Aufbau eines prozessorientierten Qualitätssicherungssystems - Qualitätssicherung vs. Qualitätskontrolle

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QMS-Optimierung für eine verbesserte Kundenzufriedenheit

Warum kleine und mittlere Anlagenbauer, Techniklieferanten und Maschinenhersteller diesen Artikel lesen sollten.

Für kleine und mittlere Anlagenbauer, Techniklieferanten und Maschinenhersteller beginnt der Prozess nicht erst mit der Kundenanfrage im Vertrieb, sondern bereits viel früher. Ihr Geschäftsmodell ist eingebettet in einen umfassenden Prozess, der von der Qualitätsvorausplanung bis hin zum systemischen Lernen aus Fehlern reicht. Als wichtige Zulieferer z.B. für die GMP-Industrie sind Sie Teil eines größeren Ökosystems, das auf kontinuierliche Verbesserung und hohe Qualitätsstandards ausgerichtet ist.

 

Analyse der Kundenerwartungen: Ein entscheidender Schritt in der Qualitätsplanung

Die Qualitätsvorausplanung ist der Startpunkt dieses Prozesses. Hier werden die Anforderungen und Erwartungen der verschiedenen Kundensegmente analysiert und in konkrete Qualitätsziele umgewandelt. Dieser Schritt ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die gelieferten Produkte und Dienstleistungen den Bedürfnissen der Kunden in ihren spezifischen Marktsegmenten entsprechen und den dort geltenden regulatorischen Anforderungen genügen.

 

Erfolgreiche Projektabwicklung: Koordination und Zusammenarbeit

Nach der Qualitätsvorausplanung folgt die eigentliche Auftragsabwicklung und Projektumsetzung. Hier werden die Kundenanfragen bearbeitet, Angebote erstellt und Verträge verhandelt. Eine enge Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen und Stakeholdern ist erforderlich, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden und das Projekt erfolgreich abgeschlossen wird.

 

Effiziente Gestaltung von Prozessen: Das prozessorientierte Qualitätssicherungssystem im Fokus

Ein prozessorientiertes Qualitätssicherungssystem ermöglicht es Ihnen, diesen Prozess effizient zu gestalten und sicherzustellen, dass alle Schritte im Einklang mit den Qualitätsstandards durchgeführt werden. Klare Prozessdefinitionen, regelmäßige Überprüfungen und kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen gewährleisten, dass Ihre Produkte und Dienstleistungen stets den höchsten Qualitätsansprüchen genügen.

 

Kontinuierliche Verbesserung durch Fehleranalyse und Präventionsmaßnahmen

Es ist wichtig, ein System zu etablieren, das systemisches Lernen aus Fehlern ermöglicht. Fehler und Probleme sollten nicht als Scheitern betrachtet werden, sondern als Chance zur Verbesserung. Durch eine offene Fehlerkultur, regelmäßige Audits und Reviews sowie die Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen können Sie kontinuierlich dazulernen und sich weiterentwickeln.

 

Effizienz und Nutzen: Die Anforderungen an ein praktisch nutzbares QMS

Jedes Qualitätsmanagementsystem (QMS) funktioniert nur dann effektiv, wenn es im Alltag mit all seinen SOPs aktiv in den Projekten genutzt wird. Es muss effizient, konkret, hilfreich, aktuell und nützlich sein. Der Sinn muss verstanden werden, aber es muss auch selbst seinen Beitrag zur Wirtschaftlichkeit und Leistungssteigerung aller Hauptgeschäftsprozesse beitragen und damit seinen eigenen "Payback" erwirtschaften.

 

Ein Leitfaden zur prozessorientierten Qualitätssicherung in der GMP-Industrie

In diesem Artikel werden wir Ihnen einen umfassenden Leitfaden bieten, wie Sie ein prozessorientiertes Qualitätssicherungssystem (QMS) aufbauen oder Ihr bestehendes System optimieren können, um die Anforderungen Ihrer Kundenprojekte in der GMP-Industrie effektiv, besser und einfacher zu erfüllen.

Erfolgreiches Qualitätsmanagement: Ein Blick in die Automobil-, Elektrinik- und Pharmaindustrie

In diesem Artikel möchte ich meine Erlebnisse und Errungenschaften im Bereich Qualitätsmanagement in der Automobil- und Pharmaindustrie mit Ihnen teilen. Während meiner Tätigkeit bei verschiedenen Unternehmen konnte ich wertvolle Erfahrungen sammeln, die ich nun gerne mit Ihnen teilen möchte.

Rogers Corporation Zentrale: Die Einführung der "World Class Quality Journey" bei Rogers Corporation war ein entscheidender Schritt zur Verbesserung der Produktqualität und Prozesseffizienz. Als externer Qualitätsmanagement-Berater spielte ich eine zentrale Rolle bei der Implementierung von Maßnahmen wie Advanced Product Quality Planning (APQP), Quality Function Deployment (QFD) und Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Diese Initiativen trugen dazu bei, die Kundenzufriedenheit zu steigern und die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens zu stärken.

Magna Interiors Werk: Während meiner Zeit als Interim Manager Qualität bei Magna Interiors war ich für das Qualitätsmanagement in zwei Werken verantwortlich. Meine Hauptaufgaben umfassten das Krisenmanagement, die Optimierung von Produktionsprozessen und die Einführung praxistauglicher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Durch den Fokus auf die Reduzierung von Qualitätskosten und die Verschlankung von Prozessen konnte ich signifikante Verbesserungen in der Produktionsqualität, JIS-Kundenzufriedenheit und Fehlerreduzierung erzielen.

Boehringer Ingelheim Zentrale: Als Corporate Manager Engineering bei Boehringer Ingelheim war ich maßgeblich an der Optimierung von Produktionsprozessen und der Projektumsetzungsabwicklung für strategische Investitionen beteiligt. Meine Tätigkeiten umfassten die Leitung von Veränderungsprojekten, das Coaching von Führungskräften und die Entwicklung innovativer Lösungen zur Steigerung der Effizienz und Qualität in der Pharmaproduktion.

Fazit: Die Erfahrungen aus meinen verschiedenen Stationen im Qualitätsmanagement haben mir gezeigt, wie wichtig es ist, proaktiv auf Qualitätsprobleme zu reagieren und kontinuierlich nach Verbesserungsmöglichkeiten zu suchen. Durch die Implementierung effektiver Qualitätsmanagement-Initiativen konnten die Unternehmen, für die ich tätig war, ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken und langfristigen Erfolg in ihren jeweiligen Branchen sichern.

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(1.) Warum ein effektives Qualitätsmanagementsystem entscheidend ist

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist für jedes Unternehmen von entscheidender Bedeutung, insbesondere für solche, die nach ISO 9001 zertifiziert sind. Es bildet das Rückgrat für die Gewährleistung von Qualität und Effizienz in sämtlichen Unternehmensbereichen.

 

QMS Neuausrichtung an organisatorische Veränderungen

Oftmals kommt es jedoch vor, dass Unternehmen organisatorische Veränderungen durchlaufen, wie beispielsweise den Übergang von zentralen zu dezentralen Strukturen und die Eröffnung neuer Standorte. Leider wird diesen Veränderungen im QMS nicht immer ausreichend Rechnung getragen.


Die Anpassung des QMS an solche strukturellen Veränderungen erfordert eine gründliche Planung und Überlegung. Es gilt, neue Schnittstellen zu definieren, Verantwortlichkeiten neu zu verteilen und sicherzustellen, dass alle Prozesse nahtlos ineinandergreifen.

 

Die Rolle einer methodenbasierten IST-Aufnahme mit SWOT-Analysen

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, das QMS neu zu gestalten, alle Stakeholder einzubinden und wirksame prozessorientierte Effizienzsteigerungen des ganzheitlichen Systems vorzunehmen. Diese Veränderungen bieten eine Gelegenheit, das QMS zu optimieren und sicherzustellen, dass es den aktuellen Bedürfnissen des Unternehmens entspricht.

Durch eine gründliche Analyse des aktuellen Status (Status quo Ermittlung QMS: Aufnahme IST-Zustand) und eine spezifische SWOT-Analyse können Unternehmen sicherstellen, dass die sorgfältige Neuausrichtung ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) dazu beiträgt, höchste Qualitätsstandards zu erreichen und ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Diese Phase bietet eine einzigartige Gelegenheit, das QMS als Instrument für den Unternehmenserfolg zu nutzen und sicherzustellen, dass es flexibel genug ist, um zukünftige Herausforderungen erfolgreich zu bewältigen.

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(2.) Neuausrichtung des QMS für verschiedene Marktsegmente

Kleine und mittlere Anlagenbauer, Techniklieferanten und Maschinenhersteller müssen ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der ISO 9001 Normenreihe etablieren, um ihren Kundenmarkt zu bedienen.

 

Maßgeschneiderte Qualität für unterschiedliche Marktbedürfnisse

Doch im GMP-Marktsegment ist ein detaillierterer Ansatz gefragt. Hier reicht es nicht aus, lediglich das "Was?" zu beschreiben, sondern es ist entscheidend, auch das "Wie?" zu definieren. Dies beinhaltet sämtliche Aspekte wie Leistungen, Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten und die Mitwirkung bei qualitätsrelevanten Abläufen, sogar in dezentralen Strukturen über verschiedene Standorte und die Zentrale hinweg.

 

Strukturierte Neuausrichtung für nachhaltigen Erfolg

Die Neuausrichtung des QMS erfordert mehr als nur Veränderung. Sie braucht ein durchdachtes Projekt, das von Anfang an gut strukturiert, flexibel genug für das Unternehmensgeschäft und nachhaltig aufgebaut ist. Bevor SOPs, Verfahrensanweisungen und Arbeits- und Prüfanweisungen entstehen, muss das Fundament des neuen QMS solide stehen.

 

GMP vs. ISO 9001: Kluge Unterscheidungen treffen

Es ist entscheidend, zwischen Prozessen zu unterscheiden, die GMP-Anforderungen erfüllen müssen, und solchen, die nur den ISO 9001 Standard erfüllen sollen. Dies betrifft zahlreiche Prozesse in der Personalabteilung, im Controlling, Finanzen und bei Rechnungsstellungen. Indem diese Unterscheidung klar gemacht wird, kann das QMS gezielter und effizienter auf die Anforderungen der verschiedenen Marktsegmente eingehen.

 

Präzise Prozessdefinition und Dokumentation

Die Beschreibung von Prozessen erfordert ein detailliertes Verständnis des "Was?" und des "Wie?". Dies umfasst die Erstellung von SOPs, Verfahrensanweisungen und Arbeits- und Prüfanweisungen. Selbst grundlegende Basisprozesse, die die Produktqualität beeinflussen, müssen sorgfältig dokumentiert und definiert werden, einschließlich der Zuständigkeiten und erforderlichen Dokumentationen.

 

Klarheit durch visuelle Darstellung

Um eine bessere Übersicht und Verständlichkeit zu gewährleisten, sollten die Prozesse in Flussdiagrammen visualisiert werden. Dadurch werden ihre Struktur und Abläufe klar und verständlich für alle Beteiligten.

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(3.) Qualitätsmanagement-Prozesse: Das Rückgrat des Unternehmens

Qualitätsmanagement-Prozesse sind nicht nur einfache Richtlinien, sondern das Herzstück eines jeden Unternehmens. Sie dienen dazu, das Qualitätsmanagement abzusichern und legen die Grundlagen für die Führung des operativen Geschäfts sowie die Erbringung von Kundenleistungen, sei es in Form von Produkten oder Dienstleistungen.

 

(3.1) Die Rolle eines Qualitätssicherungssystems

Ein Qualitätssicherungssystem geht über bloße Richtlinien hinaus. Es definiert und beschreibt die Ausrichtung des Unternehmens sowie die Funktionen und Instrumente zur Qualitätskontrolle. Dazu gehören nicht nur das Firmenleitbild mit Mission, Vision und Werten, sondern auch die Firmenkultur und das Vorbildverhalten des Führungspersonals. Weitere wichtige Elemente sind das Qualitätsmanagementhandbuch, regelmäßige Managementreviews, Selbstinspektionen, die Festlegung von Leistungskennzahlen zur Qualitätssicherung, das Management der Datenintegrität, die Site Master File, das Organigramm, das Risikomanagement und das Life Cycle Management. All diese Aspekte tragen zur Compliance des Unternehmens bei und gewährleisten, dass interne und externe Standards eingehalten werden.

 

  • Firmenleitbild (Mission, Vision und Werte):
    • Erklärung: Das Firmenleitbild definiert die grundlegenden Ziele und Werte des Unternehmens. Die Mission beschreibt den Zweck und die langfristigen Ziele, die Vision gibt eine Perspektive auf die angestrebte Zukunft und die Werte geben Leitlinien für das Verhalten und die Entscheidungsfindung im Unternehmen vor.
    • Wichtigkeit: Das Firmenleitbild schafft eine klare Ausrichtung und Identität für das Unternehmen. Es dient als Leitfaden für alle Aktivitäten und Entscheidungen und fördert eine gemeinsame Unternehmenskultur.
  • Qualitätsmanagementhandbuch:
    • Erklärung: Das Qualitätsmanagementhandbuch enthält alle relevanten Informationen und Dokumentationen zum Qualitätsmanagementsystem. Es definiert die Struktur, die Prozesse und die Verantwortlichkeiten im Unternehmen im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung.
    • Wichtigkeit: Das Qualitätsmanagementhandbuch stellt sicher, dass alle Mitarbeiter die gleichen Standards und Verfahrensweisen kennen und einhalten. Es erleichtert die Umsetzung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems.
  • Regelmäßige Managementreviews:
    • Erklärung: Managementreviews sind regelmäßige Überprüfungen und Bewertungen der Leistung des Qualitätsmanagementsystems durch die Unternehmensleitung. Dabei werden Ziele, Prozesse, Ergebnisse und Verbesserungspotenziale bewertet.
    • Wichtigkeit: Managementreviews ermöglichen eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, indem sie Schwachstellen identifizieren und Maßnahmen zur Optimierung einleiten.
  • Selbstinspektionen:
    • Erklärung: Selbstinspektionen sind interne Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems durch das Unternehmen selbst. Dabei werden Prozesse, Dokumentationen und Einhaltung von Standards überprüft.
    • Wichtigkeit: Selbstinspektionen helfen dabei, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und zu beheben, bevor externe Audits stattfinden. Sie tragen zur Aufrechterhaltung der Compliance und zur kontinuierlichen Verbesserung bei.
  • Festlegung von Leistungskennzahlen zur Qualitätssicherung:
    • Erklärung: Leistungskennzahlen sind messbare Größen, die die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems quantifizieren. Sie können z.B. Fehlerquoten, Reklamationsraten oder Durchlaufzeiten sein.
    • Wichtigkeit: Die Festlegung von Leistungskennzahlen ermöglicht eine objektive Bewertung der Leistung des Qualitätsmanagementsystems und dient als Grundlage für kontinuierliche Verbesserungen.
  • Management der Datenintegrität:
    • Erklärung: Das Management der Datenintegrität umfasst Maßnahmen zur Sicherstellung der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten im Qualitätsmanagementsystem.
    • Wichtigkeit: Datenintegrität ist entscheidend für die Zuverlässigkeit und Aussagekraft von Qualitätsdaten. Ein effektives Management der Datenintegrität gewährleistet die Genauigkeit und Glaubwürdigkeit der Informationen.
  • Site Master File:
    • Erklärung: Das Site Master File ist eine umfassende Dokumentation über alle Aspekte des Standorts eines Unternehmens, einschließlich der organisatorischen Struktur, der Produktionsanlagen, der Prozesse und der Qualitätskontrollsysteme.
    • Wichtigkeit: Das Site Master File dient als Referenzdokument für Behörden und externe Prüfer und gewährleistet die Transparenz und Vollständigkeit der Informationen über den Standort.
  • Organigramm:
    • Erklärung: Das Organigramm zeigt die Organisationsstruktur des Unternehmens und die hierarchischen Beziehungen zwischen den verschiedenen Abteilungen und Mitarbeitern.
    • Wichtigkeit: Das Organigramm hilft dabei, die Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten innerhalb des Unternehmens klar zu definieren und zu kommunizieren.
  • Risikomanagement:
    • Erklärung: Das Risikomanagement umfasst die Identifikation, Bewertung und Behandlung von Risiken, die sich auf die Qualität der Produkte und Dienstleistungen auswirken könnten.
    • Wichtigkeit: Ein effektives Risikomanagement trägt dazu bei, Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren, um die Qualität und Sicherheit der Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten.
  • Life Cycle Management:
    • Erklärung: Life Cycle Management bezieht sich auf die ganzheitliche Betrachtung des Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Entsorgung oder Wiederverwertung.
    • Wichtigkeit: Durch eine umfassende Betrachtung des Produktlebenszyklus können Qualitätsprobleme frühzeitig erkannt und behoben werden. Es ermöglicht auch die Optimierung von Prozessen und Ressourceneinsatz über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

 

(3.2) Qualitätssichernde Prozesse im Fokus

Bestimmte Prozesse verdienen eine besondere Aufmerksamkeit, da sie einen entscheidenden Beitrag zur Qualitätssicherung leisten. Diese umfassen:

  • Dokumentenmanagement: Die Organisation und Verwaltung von Dokumenten, insbesondere von Master-SOPs, ist entscheidend für die Nachverfolgbarkeit von Prozessen.
  • Änderungskontrolle: Jede Änderung muss sorgfältig geprüft und dokumentiert werden, um unerwünschte Auswirkungen zu vermeiden.
  • Abweichungsmanagement: Abweichungen müssen schnell erkannt, analysiert und behoben werden, um die Qualität aufrechtzuerhalten.
  • CAPA-Management (Corrective And Preventive Action): Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sind entscheidend, um Probleme zu lösen und zukünftige Vorfälle zu verhindern.
  • Reklamationsmanagement: Eine effektive Behandlung von Reklamationen ist wichtig, um das Vertrauen der Kunden zu erhalten.
  • Validierung und Qualifizierung: Die Validierung von Prozessen und Methoden sowie die Qualifizierung von Betriebsräumen, Anlagen, Lieferanten und Dienstleistern sind essenziell für die Qualitätssicherung.


Diese Prozesse sind unerlässlich für ein effektives Qualitätsmanagement und tragen dazu bei, dass das Unternehmen die höchsten Qualitätsstandards erfüllt und seine Wettbewerbsfähigkeit erhält und weiter stärken kann.

(3.3) Kontinuierliche Verbesserung und Innovation im Qualitätsmanagement

Kontinuierliche Verbesserung und Innovation sind wesentliche Bestandteile eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sie ermöglichen es einem Unternehmen, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln, seine Prozesse zu optimieren und sich den sich ändernden Marktbedingungen anzupassen. Im Folgenden werden einige wichtige Aspekte der kontinuierlichen Verbesserung und Innovation im Qualitätsmanagement näher erläutert:

  • PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act): Der PDCA-Zyklus ist eine bewährte Methode zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen. Durch die Planung, Durchführung, Überprüfung und Anpassung von Maßnahmen können Unternehmen systematisch Verbesserungen vornehmen und die Effektivität ihres QMS steigern.
  • Lean-Prinzipien: Lean-Prinzipien zielen darauf ab, Verschwendung zu reduzieren und Prozesse effizienter zu gestalten. Durch die Anwendung von Lean-Methoden wie Kaizen (kontinuierliche Verbesserung) und Value Stream Mapping können Unternehmen ihre Betriebsabläufe optimieren und die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen verbessern.
  • Six Sigma: Six Sigma ist eine Methode zur Prozessverbesserung, die darauf abzielt, Fehler zu reduzieren und die Qualität zu erhöhen, indem statistische Analysen verwendet werden, um Prozesse zu verstehen und zu optimieren. Durch die Implementierung von Six Sigma können Unternehmen ihre Prozesse stabilisieren und die Kundenzufriedenheit steigern.
  • Innovationsmanagement: Innovation ist entscheidend für den langfristigen Erfolg eines Unternehmens. Durch die Förderung einer innovationsfreundlichen Unternehmenskultur und die Implementierung von Innovationsprozessen können Unternehmen neue Produkte, Dienstleistungen und Geschäftsmodelle entwickeln, um sich von der Konkurrenz abzuheben und neue Märkte zu erschließen.
  • Benchmarking: Benchmarking ermöglicht es Unternehmen, ihre Leistung mit der von Branchenführern oder Wettbewerbern zu vergleichen und Best Practices zu identifizieren. Durch den Vergleich von Leistungskennzahlen und Prozessen können Unternehmen Verbesserungspotenziale erkennen und ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken.

Durch die Integration dieser Aspekte der kontinuierlichen Verbesserung und Innovation in ihr Qualitätsmanagementsystem können Unternehmen sicherstellen, dass sie stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und langfristigen Erfolg in einem sich ständig wandelnden Marktumfeld sicherstellen.

 

Schlankes Qualitätsmanagement: Maximale Wirksamkeit bei minimalem Budget

Für Unternehmen mit kleinem Budget empfehle ich die Implementierung eines schlanken und effektiven Ansatzes zur kontinuierlichen Verbesserung und Innovation im Qualitätsmanagement. Ein "dünnes Brett" bedeutet, dass nur die wesentlichen Elemente und Maßnahmen umgesetzt werden, um die maximale Wirksamkeit zu erzielen, ohne unnötige Ressourcen zu verschwenden. Hier sind einige Empfehlungen für ein schlankes Qualitätsmanagementsystem:

  • Fokus auf das Wesentliche und risikobasierte Ansätze: Identifizieren Sie die wichtigsten Bereiche, in denen Verbesserungen erforderlich sind, und konzentrieren Sie sich darauf, diese zu optimieren. Priorisieren Sie die Prozesse und Maßnahmen, die den größten Einfluss auf die Qualität und Effizienz haben.
  • PDCA-Zyklus in der Praxis: Implementieren Sie den PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) in Ihren Arbeitsabläufen. Beginnen Sie mit einer gründlichen Planung der Verbesserungsmaßnahmen, setzen Sie sie dann um, überprüfen Sie die Ergebnisse und passen Sie Ihre Strategie entsprechend an.
  • Kontinuierliche Schulung und Sensibilisierung: Investieren Sie in Schulungen und Sensibilisierungsmaßnahmen für Ihre Mitarbeiter, um ihr Verständnis für Qualitätsmanagementprinzipien und ihre Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung zu stärken. Dies kann auch durch interne Schulungen oder externe Ressourcen geschehen, die möglicherweise kostengünstiger sind.
  • Lean-Methoden nutzen: Nutzen Sie Lean-Prinzipien, um Verschwendung zu reduzieren und Prozesse effizienter zu gestalten. Identifizieren Sie unnötige Schritte oder Aktivitäten in Ihren Arbeitsabläufen und eliminieren Sie diese, um Zeit und Ressourcen zu sparen.
  • Kontinuierliches Feedback: Etablieren Sie Mechanismen für kontinuierliches Feedback von Kunden und Mitarbeitern. Nutzen Sie dieses Feedback, um Verbesserungspotenziale zu identifizieren und schnell darauf zu reagieren.
  • Einfache Tools und Methoden verwenden: Verwenden Sie einfache und kostengünstige Tools und Methoden zur Prozessoptimierung, wie z.B. Checklisten, Flussdiagramme oder einfache Datenanalyse-Tools. Diese können Ihnen dabei helfen, Probleme zu identifizieren und Verbesserungen vorzunehmen, ohne teure Software oder Berater einzubeziehen.


Indem Sie sich auf diese grundlegenden, aber wirksamen Maßnahmen konzentrieren und Ressourcen effizient einsetzen, können Unternehmen mit kleinem Budget ihr Qualitätsmanagementsystem verbessern und langfristigen Erfolg sicherstellen.

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(4.) Stakeholder und Prozesseigner der QMS-Prozesse

(4.1) Effektive Rollenverteilung und Unabhängigkeit der Qualitätssicherung im QMS

Ein effektives Qualitätssicherungssystem (QMS) erfordert klare Rollenverteilungen. Obwohl formell der Leiter der Qualitätsabteilung für diese Aufgabe zuständig ist, bedeutet das nicht, dass sich die Qualitätssicherung ausschließlich auf operative Aufgaben konzentrieren sollte. Ihre Unabhängigkeit und eigenständige Funktionalität sind entscheidend, um die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherzustellen. Gleichzeitig fungiert sie als neutrale Interessenvertretung aller Kunden des Unternehmens, ohne direkt in die operativen Prozesse involviert zu sein.

  • Erklärung: Eine unabhängige Qualitätssicherung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem (QMS) effektiv funktioniert und nicht durch rein operative Aufgaben beeinträchtigt wird. Die Qualitätssicherung muss in der Lage sein, Prozesse zu überwachen, Abweichungen zu identifizieren und Verbesserungsmöglichkeiten aufzuzeigen, ohne sich dabei in die täglichen operativen Abläufe einzumischen.
  • Umsetzung: Dies kann durch die Festlegung klarer Richtlinien, Schulungen und eine effektive Kommunikation erreicht werden. Es ist wichtig, den Mitarbeitern zu vermitteln, dass die Qualitätssicherung eine unterstützende Rolle spielt und nicht dazu dient, ihnen ihre Verantwortung zu entziehen. Eine klare Kommunikation über die Zusammenarbeit zwischen den operativen Teams und der Qualitätssicherung ist entscheidend, um eine effektive Arbeitsweise sicherzustellen.
  • Wichtigkeit für die Wirksamkeit des QMS: Eine unabhängige Qualitätssicherung spielt auch eine wichtige Rolle als Interessenvertreter der Kunden. Ihr Fokus liegt eben nicht auf Kosten und Lieferzeiten, sondern auch auf kürzeren Durchlaufzeiten, Energie- und Materialeinsparungen. Durch diese Ausrichtung auf die Bedürfnisse der Kunden trägt die Qualitätssicherung maßgeblich dazu bei, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens zu stärken.

 

(4.2) Die partnerschaftliche Rolle der Qualitätssicherung in der Prozessoptimierung

Die operativen Prozessverantwortlichen müssen auch weiterhin die Verantwortung für ihre jeweiligen Prozesse tragen. Die Qualitätssicherung fungiert dabei als wertvoller Partner, indem sie prozessorientierte Aufgaben übernimmt und objektiv bleibt, um Abweichungen zu dokumentieren und Risiken zu bewerten.

  • Erklärung: Die Beibehaltung der Verantwortung durch die operativen Teams motiviert sie dazu, sich aktiv für die Qualität ihrer Prozesse einzusetzen. Gleichzeitig trägt die Qualitätssicherung mit ihrem neutralen Blickwinkel und ihrer prozessorientierten Herangehensweise dazu bei, potenzielle Schwachstellen oder Risiken in den Prozessen aufzudecken und geeignete Maßnahmen zur Verbesserung vorzuschlagen.
  • Umsetzung: Durch regelmäßige Audits, Qualitätsprüfungen und Risikobewertungen können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und angegangen werden. Die Qualitätssicherung agiert dabei als Partner der operativen Teams und unterstützt sie aktiv bei der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen.
  • Wichtigkeit für die Wirksamkeit des QMS: Eine effektive Zusammenarbeit zwischen den operativen Teams und der Qualitätssicherung ist entscheidend für die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und die Sicherstellung der Produktqualität. Durch eine neutrale und objektive Bewertung können mögliche Risiken minimiert und die Kundenzufriedenheit maximiert werden, was letztendlich zum Erfolg des Unternehmens beiträgt.

 

(4.3) Psychologie der Verantwortung: Förderung einer Qualitätsbewusstseinskultur

In jedem Geschäftsbetrieb sind Abweichungen und Probleme unvermeidlich und bieten wertvolle Chancen für Optimierungen und Effizienzsteigerungen. Doch das Fehlen dokumentierter Abweichungen deutet nicht zwangsläufig auf reibungslose Prozesse hin. Vielmehr zeigt es, dass diese Abweichungen möglicherweise nicht erfasst und analysiert wurden. Daher ist die Dokumentation von Abweichungen und Risikobeurteilungen nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch eine bewährte Praxis, um kontinuierliche Verbesserungen und einen risikobasierten Ansatz zu ermöglichen.

  • Erklärung: Unternehmen tendieren oft dazu, Abweichungen zu ignorieren oder zu minimieren, um den Eindruck eines reibungslosen Betriebs zu vermitteln. Dies kann jedoch dazu führen, dass Probleme unentdeckt bleiben und sich im Laufe der Zeit zu größeren Herausforderungen entwickeln. Die systematische Dokumentation und Analyse von Abweichungen ermöglicht es Unternehmen, frühzeitig auf potenzielle Probleme zu reagieren und proaktiv Maßnahmen zur Verbesserung zu ergreifen.
  • Psychologie der Verantwortung: Eine zu starke Einbindung der Qualitätssicherung in die operative Qualitätskontrolle kann dazu führen, dass die jeweiligen Prozesseigner ihre Verantwortung für die Qualität ihrer Arbeit vernachlässigen. Indem die Qualitätssicherung als eigenständige Funktion agiert und die Prozesseigner ermutigt werden, ihre Qualitätsverantwortung aktiv zu übernehmen, wird eine Kultur des Qualitätsbewusstseins gefördert. Dies stärkt das Engagement der Mitarbeiter für die Qualität ihrer Arbeit und fördert ein gemeinsames Verständnis dafür, dass Qualitätssicherung eine gemeinsame Verantwortung ist.
  • Umsetzung: Unternehmen sollten klare Richtlinien und Prozesse etablieren, die eine effektive Zusammenarbeit zwischen den operativen Teams und der Qualitätssicherung ermöglichen. Die Qualitätssicherung sollte als unterstützende Funktion agieren, die die Prozesseigner dabei unterstützt, ihre Verantwortung für die Qualität ihrer Arbeit zu erkennen und zu erfüllen. Durch Schulungen und klare Kommunikation können Mitarbeiter dazu ermutigt werden, proaktiv zur Identifizierung und Lösung von Qualitätsproblemen beizutragen.
  • Wichtigkeit für die Wirksamkeit des QMS: Eine klare Trennung zwischen Qualitätssicherung und operativer Qualitätskontrolle ermöglicht es Unternehmen, eine effektive Qualitätssicherungskultur zu etablieren, in der die Verantwortung für die Qualität auf allen Ebenen des Unternehmens verankert ist. Dies fördert eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, steigert die Kundenzufriedenheit und stärkt das Vertrauen in die Produkte oder Dienstleistungen des Unternehmens.

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(5.) Planung der Neuausrichtung des QMS

(5.1) Analyse der Anforderungen und Erwartungshaltung der Kunden

Um sicherzustellen, dass unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) den Bedürfnissen und Erwartungen unserer Kunden gerecht wird, nehmen wir eine umfassende Analyse der Kundenanforderungen vor. Hierbei gehen wir wie folgt vor:

  • Identifizierung und Bewertung der Kundenanforderungen: Wir setzen auf eine eingehende Analyse, um die vielfältigen Anforderungen unserer Kunden zu verstehen und zu bewerten. Dabei berücksichtigen wir sowohl explizite als auch implizite Kundenbedürfnisse. Explizite Kundenbedürfnisse sind klar formulierte Anforderungen, die direkt von den Kunden ausgedrückt werden, während implizite Bedürfnisse aufgrund von Beobachtungen und Interpretationen der Kundenbedürfnisse abgeleitet werden.
  • Integration von Kundenfeedback und Markttrends: Durch die kontinuierliche Auswertung von Kundenfeedback und die Beobachtung aktueller Markttrends sind wir in der Lage, unser QMS proaktiv anzupassen und zu optimieren, um den sich wandelnden Anforderungen gerecht zu werden. Kundenfeedback bietet direkte Einblicke in ihre Bedürfnisse und ermöglicht es uns, schnell auf Veränderungen zu reagieren. Durch die Beobachtung von Markttrends können wir zukünftige Kundenanforderungen antizipieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
  • Einbeziehung der Kundenanforderungen in die QMS-Planung: Die Kundenperspektive wird von Anfang an in unsere Planungsprozesse integriert, um sicherzustellen, dass unser QMS gezielt auf die Bedürfnisse und Erwartungen unserer Kunden ausgerichtet ist. Dies beinhaltet die Definition von Qualitätszielen, die Entwicklung von Prozessen und Verfahren sowie die Festlegung von Leistungsindikatoren, die eng mit den Kundenanforderungen verknüpft sind.

 

(5.2) Berücksichtigung der Erwartungen externer Auditoren

Um die Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicherzustellen und externe Anerkennung zu erlangen, ist es entscheidend, die Erwartungen externer Auditoren angemessen zu berücksichtigen. Hierbei gehen wir wie folgt vor:

  • Verständnis der Anforderungen externer Auditoren: Wir setzen auf ein tiefes Verständnis der Anforderungen externer Auditoren, wie zum Beispiel Zertifizierungsstellen. Dies beinhaltet eine gründliche Analyse der relevanten Normen, Standards und Richtlinien, um sicherzustellen, dass unser QMS diesen Anforderungen entspricht.
  • Vorbereitung auf externe Audits und Zertifizierungsprüfungen: Wir treffen gezielte Vorbereitungsmaßnahmen, um sicherzustellen, dass unser Unternehmen optimal auf externe Audits und Zertifizierungsprüfungen vorbereitet ist. Dazu gehören unter anderem interne Audits, Schulungen der Mitarbeiter und die Bereitstellung relevanter Dokumentationen.
  • Umsetzung von Empfehlungen und Anforderungen externer Auditoren: Nach Abschluss externer Audits und Zertifizierungsprüfungen setzen wir die erhaltenen Empfehlungen und Anforderungen konsequent um. Dies dient nicht nur der Erfüllung externer Vorgaben, sondern trägt auch zur kontinuierlichen Verbesserung unseres QMS bei. Durch die Implementierung von Best Practices und die Anpassung unserer Prozesse streben wir eine stetige Optimierung an.

 

(5.3) Integration des Management Reviews in die QMS-Planung

Die Integration des jährlichen Management Reviews in die Planung der Neuausrichtung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das QMS kontinuierlich verbessert wird und den sich wandelnden Anforderungen gerecht wird. Hierzu gehen wir wie folgt vor:

  • Bedeutung des jährlichen Management Reviews: Das jährliche Management Review spielt eine zentrale Rolle bei der Bewertung der Leistung und Effektivität des QMS. Es bietet die Möglichkeit, Erfolge zu feiern, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und strategische Entscheidungen zur Weiterentwicklung des QMS zu treffen. Diese Aspekte werden im nachfolgenden Abschnitt detailliert erläutert.
  • Entwicklung einer Checkliste und Fragebögen: Zur Durchführung des Management Reviews entwickeln wir spezifische Checklisten und Fragebögen, die als Leitfaden für die Bewertung verschiedener Aspekte des QMS dienen. Diese Instrumente unterstützen eine strukturierte und umfassende Bewertung der QMS-Performance.
  • Kontinuierliche Aktualisierung und Anpassung des QMS: Basierend auf den Ergebnissen des Management Reviews setzen wir Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung des QMS um. Dabei identifizieren wir Stärken und Schwächen, entwickeln Verbesserungsmaßnahmen und passen Prozesse und Verfahren entsprechend an. Dieser zyklische Prozess gewährleistet, dass das QMS stets den aktuellen Anforderungen und Erwartungen entspricht.


Die Integration eines soliden und nutzbringenden Management Reviews

Die Integration eines soliden und nutzbringenden Management Reviews ist ein wesentlicher Bestandteil eines gut funktionierenden Qualitätsmanagementsystems (QMS). Ein Management Review kann definiert werden als eine strukturierte Überprüfung und Bewertung der Leistung des QMS durch das Top-Management eines Unternehmens. Es dient dazu, den Erfolg des QMS zu bewerten, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und strategische Entscheidungen zur Weiterentwicklung des QMS zu treffen.

  • Der Umfang eines Management Reviews umfasst typischerweise verschiedene Aspekte des QMS, darunter die Einhaltung von Qualitätsstandards, die Wirksamkeit von Prozessen und Verfahren, die Kundenorientierung, die Leistung von Lieferanten sowie die Erreichung von Qualitätszielen und -kennzahlen. Diese Aspekte werden anhand vordefinierter Kriterien bewertet und analysiert.
  • Der Aufbau eines soliden Management Reviews basiert auf klaren und transparenten Prozessen. Dies umfasst die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, die Entwicklung von Bewertungskriterien und -metriken, die Durchführung regelmäßiger Überprüfungen und die Dokumentation von Ergebnissen und Maßnahmen. Ein strukturierter Rahmen ermöglicht es, den Überprüfungsprozess effizient und effektiv durchzuführen.
  • Die Vorgehensweise zur Durchführung eines Management Reviews beginnt typischerweise mit der Vorbereitung und Planung, gefolgt von der Durchführung der Überprüfung, der Analyse der Ergebnisse und der Ableitung von Maßnahmen. Es ist wichtig, dass alle relevanten Stakeholder, einschließlich des Top-Managements, der Qualitätsverantwortlichen und anderer relevanter Abteilungen, aktiv in den Überprüfungsprozess einbezogen werden.

Ein sorgsames und gründliches Management Review trägt wesentlich dazu bei, die Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des QMS sicherzustellen. Es ermöglicht eine regelmäßige Überprüfung und Bewertung der Qualitätssysteme und Prozesse, die Identifizierung von Verbesserungspotenzialen und die Ableitung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.

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(6.) Dokumente im Qualitätssicherungssystem: Umfang und Hierarchien

(6.1) Effiziente Dokumentenstruktur: Grundlage für reibungslose betriebliche Abläufe und schnelle Informationszugriffe

Die Strukturierung der Dokumente im Qualitätssicherungssystem ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlage für eine effiziente und effektive Organisation der betrieblichen Aktivitäten bildet. Eine klare und durchdachte Struktur ermöglicht es, alle relevanten Informationen leicht zugänglich zu machen und sicherzustellen, dass Mitarbeiter die benötigten Informationen schnell finden können. Dies trägt dazu bei, Engpässe und Verzögerungen zu vermeiden und die betriebliche Effizienz zu steigern.

Eine gut strukturierte Dokumentation hilft auch dabei, operative Risiken angemessen zu berücksichtigen und zu minimieren. Indem wichtige Prozesse, Verfahren und Richtlinien klar und praxisorientiert dokumentiert werden, können potenzielle Fehlerquellen identifiziert und rechtzeitig behoben werden. Dies hilft dabei, Qualitätsprobleme zu vermeiden und die Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten.

Das Ziel der Dokumentenstrukturierung sollte es sein, eine ausgewogene Balance zwischen Umfang und Praxisrelevanz zu erreichen. Zu viele Dokumente können überladen wirken und Mitarbeiter überfordern, während zu wenige Dokumente möglicherweise nicht ausreichen, um alle betrieblichen Abläufe angemessen zu erfassen. Eine kluge Strukturierung hilft dabei, den optimalen Mittelweg zu finden und sicherzustellen, dass die Dokumentation sowohl nützlich als auch benutzerfreundlich ist.

Ein paar Tipps und Ideen zur Strukturierung der Dokumente im Qualitätssicherungssystem:

  • Identifizierung relevanter Dokumententypen: Unterscheiden Sie zwischen Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Formularen, Protokollen und anderen Dokumenten, um eine klare Struktur zu schaffen.
  • Hierarchische Organisation: Ordnen Sie die Dokumente hierarchisch an, um eine logische Struktur zu schaffen und eine einfache Navigation zu ermöglichen.
  • Konsistente Formatierung: Verwenden Sie eine einheitliche Formatierung und Terminologie, um Verwirrung zu vermeiden und die Lesbarkeit zu verbessern.
  • Regelmäßige Aktualisierung: Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation regelmäßig überprüft und aktualisiert wird, um sicherzustellen, dass sie stets den aktuellen betrieblichen Anforderungen entspricht.
  • Schulung und Unterstützung: Bieten Sie Mitarbeitern Schulungen und Unterstützung beim Umgang mit der Dokumentation an, um sicherzustellen, dass sie diese effektiv nutzen können.

Durch eine sorgfältige Planung und Umsetzung einer gut strukturierten Dokumentation können Unternehmen sicherstellen, dass ihr Qualitätssicherungssystem effektiv funktioniert und den Anforderungen gerecht wird.

 

(6.2) Die Bedeutung einer flexiblen Dokumentationsstruktur für das Qualitätssicherungssystem

Bei der Neuausrichtung des Qualitätssicherungssystems ist es entscheidend, von Anfang an eine klare und flexible Dokumentationsstruktur zu etablieren. Diese Struktur sollte nicht nur den aktuellen Anforderungen gerecht werden, sondern auch in der Lage sein, sich mit den sich wandelnden Bedürfnissen des Unternehmens weiterzuentwickeln.

Eine flexible Dokumentationsstruktur ermöglicht es, dass das Qualitätssicherungssystem mit dem Unternehmen wächst und sich verändert. Dies bedeutet, dass neue Prozesse, Verfahren und Richtlinien problemlos integriert werden können, während veraltete Dokumente aktualisiert oder entfernt werden können. Dadurch bleibt die Dokumentation stets relevant und aktuell, was wiederum die Effektivität des Qualitätssicherungssystems verbessert.

Darüber hinaus bietet eine flexible Dokumentationsstruktur die Möglichkeit, sich an veränderte externe Anforderungen anzupassen, wie beispielsweise gesetzliche Vorschriften oder branchenspezifische Standards. Indem die Dokumentation kontinuierlich überprüft und angepasst wird, kann das Unternehmen sicherstellen, dass es stets den geltenden Bestimmungen entspricht und potenzielle Risiken minimiert.

Um eine solche flexible Struktur zu schaffen, ist es wichtig, klare Richtlinien für die Dokumentation festzulegen und sicherzustellen, dass alle relevanten Stakeholder in den Prozess eingebunden werden. Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen der Dokumentation sollten Teil der routinemäßigen Qualitätssicherungsaktivitäten sein, um sicherzustellen, dass sie stets den aktuellen Anforderungen entspricht.

 

(6.3) Tipps für ein effektives Qualitätshandbuch: Strukturierung, Aktualisierung und Einbeziehung der Stakeholder

Das Qualitätshandbuch spielt eine zentrale Rolle innerhalb der Dokumentationsstruktur des Qualitätssicherungssystems. Als zentrales Nachschlagewerk dient es dazu, eine umfassende und praxisorientierte Beschreibung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS) bereitzustellen.

Die Bedeutung des Qualitätshandbuchs liegt darin, dass es allen Mitarbeitern eine klare Orientierung bietet, indem es die Prozesse, Verfahren und Richtlinien des Unternehmens verständlich und übersichtlich darstellt. Dadurch wird gewährleistet, dass alle Mitarbeiter die Unternehmensabläufe verstehen und einheitlich handeln können.

Ein gut strukturiertes Qualitätshandbuch sollte nicht nur die verschiedenen Elemente des QMS umfassen, sondern auch die Verantwortlichkeiten des Managements deutlich herausstellen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Führungskräfte die Verantwortung für die Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS tragen und die entsprechenden Ressourcen zur Verfügung stellen.

Darüber hinaus sollte das Qualitätshandbuch regelmäßig aktualisiert und überarbeitet werden, um sicherzustellen, dass es den aktuellen Anforderungen und Best Practices entspricht. Dies gewährleistet, dass das Handbuch stets relevant und nützlich bleibt und einen Mehrwert für das gesamte Unternehmen bietet.

Das Qualitätshandbuch ein wesentlicher Bestandteil der Dokumentationsstruktur des QMS und bietet Mitarbeitern eine klare Orientierung und unterstützt das Management bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems.

 

Typische Gliederung eines Qualitätshandbuchs für kleine oder mittlere Anlagen- oder Maschinenbauer mit ISO 9001 und Lieferant für die GMP-Industrie:

 

[1.] Einleitung

  • Unternehmensvorstellung
  • Zweck und Ziel des Qualitätshandbuchs


[2.] Qualitätspolitik und -ziele

  • Beschreibung der Qualitätspolitik des Unternehmens
  • Festlegung von Qualitätszielen


[3.] Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

  • Definition des Anwendungsbereichs des QMS
  • Festlegung der geltenden Normen und Standards (z. B. ISO 9001)


[4.] Organisationsstruktur

  • Darstellung der Organisationsstruktur des Unternehmens
  • Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Hinblick auf das QMS


[5.] Dokumentationsstruktur des QMS

  • Übersicht über die Struktur des Qualitätshandbuchs und anderer relevanter Dokumente


[6.] Management von Ressourcen

  • Beschreibung der Ressourcen, die für die Umsetzung des QMS benötigt werden
  • Festlegung von Verfahren zur Bereitstellung und Überwachung von Ressourcen


[7.] Produktrealisierung

  • Beschreibung der Prozesse zur Planung, Entwicklung und Herstellung von Produkten
  • Festlegung von Verfahren zur Überwachung und Messung von Produktmerkmalen


[8.] Messung, Analyse und Verbesserung

  • Festlegung von Verfahren zur Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung der Wirksamkeit des QMS
  • Beschreibung von Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung von Abweichungen


[9.] Lieferantenmanagement

  • Beschreibung der Verfahren zur Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten
  • Festlegung von Anforderungen an Lieferanten im Hinblick auf Qualität und Leistung


[10.] Anhang - Glossar mit relevanten Begriffen und Definitionen

  • Referenzdokumente und -materialien

Diese Gliederung bietet eine strukturierte Darstellung der wichtigsten Elemente eines Qualitätshandbuchs für kleine oder mittlere Anlagen- oder Maschinenbauer, die ISO 9001 zertifiziert sind und als Lieferanten für die GMP-Industrie tätig sind. Sie kann entsprechend den spezifischen Anforderungen und Prozessen des Unternehmens angepasst werden.

 

(6.4) Einrichtung eines Site Master Files

Die Einrichtung eines Site Master Files bietet eine zusätzliche Möglichkeit, Kunden und externen Auditoren eine umfassende und standardisierte Darstellung des Unternehmens zu präsentieren. Das Site Master File dient als zentrales Dokument, das alle relevanten Informationen über die Produktionsstätte eines Unternehmens enthält. Dies umfasst unter anderem Details zur Standortstruktur, Produktionsprozessen, Qualitätskontrollsystemen und technischen Ausstattung.

Die Struktur und Inhalte des Site Master Files können sich an bewährten Vorgehensweisen orientieren, wie sie beispielsweise im Teil III des EU-GMP-Leitfadens von 2010 festgelegt sind. Dabei sollten die spezifischen Anforderungen des Unternehmens sowie die geltenden regulatorischen Standards berücksichtigt werden.

Ein gut strukturiertes Site Master File ermöglicht es Kunden und externen Auditoren, einen detaillierten Einblick in die Betriebsabläufe und Qualitätsstandards des Unternehmens zu erhalten. Durch die Bereitstellung standardisierter Informationen trägt das Site Master File dazu bei, das Vertrauen in die Qualität und Zuverlässigkeit des Unternehmens zu stärken und die Effizienz von Audits und Inspektionen zu verbessern.

 

(6.5) Flexibilität in der Dokumentenstruktur: Strategien für Anpassungsfähigkeit und Aktualität

Eine flexible Dokumentenstruktur ist das Rückgrat eines anpassungsfähigen und aktuellen Qualitätssicherungssystems (QMS). Sie ermöglicht Unternehmen, Veränderungen und Weiterentwicklungen im QMS nahtlos und ressourcenschonend zu integrieren, um den sich wandelnden Anforderungen gerecht zu werden. Doch wie erreicht man diese Flexibilität und welche Fehler gilt es zu vermeiden?

Was tun?

  • Klare Strukturierung: Definieren Sie klare Hierarchien und Kategorien für Dokumente, um eine einfache Navigation und Verwaltung zu ermöglichen.
  • Modularer Ansatz: Teilen Sie Dokumente in kleinere, unabhängige Module auf. Dadurch erleichtern Sie die Integration von Änderungen und reduzieren den Aufwand für die Überarbeitung großer Dokumente.
  • Versionskontrolle: Implementieren Sie ein robustes Versionskontrollsystem, um sicherzustellen, dass immer die aktuellste Version eines Dokuments verwendet wird.
  • Dokumentierte Prozesse: Alle Änderungen und Aktualisierungen im QMS sollten dokumentiert werden. Dies umfasst auch die Gründe für die Änderungen und die betroffenen Dokumente oder Prozesse.
  • Regelmäßige Überprüfung: Überprüfen Sie regelmäßig die Struktur und Inhalte des QMS sowie die Wirksamkeit der Dokumentenstruktur. Identifizieren Sie Verbesserungsmöglichkeiten und passen Sie die Struktur entsprechend an.

 

Was vermeiden?

  • Zu starre Struktur: Eine zu starre Struktur kann die Anpassungsfähigkeit des QMS einschränken. Vermeiden Sie daher starre Hierarchien und geben Sie den Benutzern die Möglichkeit, flexibel auf Änderungen zu reagieren.
  • Mangelnde Kommunikation: Eine flexible Dokumentenstruktur erfordert klare Kommunikation und Schulung der Mitarbeiter. Stellen Sie sicher, dass alle Beteiligten die Struktur verstehen und wissen, wie sie damit umgehen sollen.
  • Übermäßige Komplexität: Eine übermäßig komplexe Dokumentenstruktur kann zu Verwirrung und Fehlern führen. Halten Sie die Struktur so einfach und übersichtlich wie möglich, um die Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten.

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(7.) Die Balance der Vorgabedokumente

(7.1) Effektive Strukturierung von operativen Prozessen und Qualitätsmanagementsystemen

Die Beschreibung der operativen Prozesse und der Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsprozesse erfordert einen vielschichtigen Ansatz, der verschiedene Aspekte berücksichtigt. Zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen sind die Standard Operating Procedures (SOPs) ausreichend. In komplexen oder standortübergreifenden Qualitätssicherungssystemen ist jedoch oft die Erstellung von Verfahrensanweisungen sinnvoll. Diese bieten allgemeine Regeln und Rahmenbedingungen, während lokale Arbeitsanweisungen spezifische Anleitungen für einzelne Standorte liefern.

Ein entscheidender Punkt ist die Kontrolle über die Ausgabe von Formblättern, die stets von der Qualitätssicherung gesteuert und überwacht werden sollte.

 

(7.2) Kontinuierliche Anpassung und Überwachung der Dokumentationstiefe im Qualitätssicherungssystem

Die schrittweise Erstellung der Vorgabedokumente erfordert eine intensive Auseinandersetzung der Prozesseigner mit ihren Prozessen, Schnittstellen und den verfügbaren Ressourcen. Es ist von grundlegender Bedeutung, dass eine Person den Überblick über den Aufbau des Qualitätssicherungssystems behält und die Dynamik des Systems fortlaufend überwacht. Diese Person sollte auch die Dokumentationstiefe überprüfen, anpassen und festlegen, um sicherzustellen, dass die Vorgabedokumente den aktuellen Anforderungen entsprechen.

 

Wenn sich die schrittweise Erstellung der Vorgabedokumente zu lange hinauszögert, können verschiedene Nachteile auftreten:

  • Verzögerung der Implementierung: Wenn die Erstellung der Vorgabedokumente zu lange dauert, verzögert sich auch die Implementierung des Qualitätssicherungssystems. Dadurch können Prozesse länger unstrukturiert bleiben und potenzielle Verbesserungen werden nicht zeitnah umgesetzt.
  • Unklare Prozessabläufe: Ohne klare Vorgaben und Richtlinien können Mitarbeiter unsicher sein, wie sie bestimmte Aufgaben ausführen sollen. Dies kann zu Verwirrung führen und die Effizienz der Arbeitsabläufe beeinträchtigen.
  • Risiko von Fehlern und Missverständnissen: Ohne klare Vorgaben besteht ein erhöhtes Risiko von Fehlern und Missverständnissen. Mitarbeiter könnten Aufgaben auf unterschiedliche Weise interpretieren oder ausführen, was zu Inkonsistenzen und Qualitätsproblemen führen kann.
  • Mangelnde Compliance: Die Verzögerung bei der Erstellung von Vorgabedokumenten kann dazu führen, dass das Unternehmen nicht den geltenden Vorschriften und Standards entspricht. Dies birgt das Risiko von Nichtkonformitäten und rechtlichen Konsequenzen.
  • Beeinträchtigung der Effektivität: Ohne klare Vorgaben und Strukturen kann das Qualitätssicherungssystem seine beabsichtigte Wirksamkeit nicht entfalten. Dies kann sich negativ auf die Leistungsfähigkeit des Unternehmens auswirken und die Erreichung seiner Ziele behindern.

 

(7.3) Abschließendes Überprüfen der Vorgabedokumente: Gewährleistung von Klarheit und Effizienz

Nach der Erstellung der Vorgabedokumente ist ein abschließendes ganzheitliches Review unerlässlich. Dabei ist es wichtig, sicherzustellen, dass alle Verantwortlichkeiten klar und verständlich geregelt sind. Es dürfen keine Lücken oder doppelten Verantwortungsbereiche bestehen, um eine reibungslose und effiziente Umsetzung des Qualitätssicherungssystems zu gewährleisten.

 

Verantwortlichkeiten im Qualitätssicherungssystem: Die unsichtbaren Hürden für Effizienz

In einem gut organisierten Qualitätssicherungssystem ist die klare Definition von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten unverzichtbar. Doch oft werden diese unsichtbaren Hürden für die Effizienz übersehen, was zu unerwarteten Komplikationen führen kann.

Dieser Punkt ist wichtig, da eine klare und eindeutige Definition von Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten entscheidend für die Effizienz und Effektivität eines Qualitätssicherungssystems ist. Wenn Lücken oder doppelte Verantwortungsbereiche bestehen, kann dies zu folgenden Problemen führen:

  • Verwirrung und Unsicherheit: Mitarbeiter könnten sich unsicher darüber fühlen, wer für welche Aufgaben verantwortlich ist. Dies kann zu Missverständnissen führen und die Zusammenarbeit behindern.
  • Doppelte Arbeit oder Aufgabenvernachlässigung: Wenn mehrere Personen für dieselbe Aufgabe verantwortlich sind, besteht die Gefahr, dass die Arbeit doppelt erledigt wird, während andere Aufgaben vernachlässigt werden. Dies kann zu Zeit- und Ressourcenverschwendung führen.
  • Qualitätsprobleme: Unklare Verantwortlichkeiten können zu Qualitätsproblemen führen, da niemand genau weiß, wer für die Einhaltung bestimmter Standards und Verfahren verantwortlich ist. Dies kann zu Fehlern, Verzögerungen oder sogar zu Kundenbeschwerden, Reklamationen oder Gewährleistungsfällen führen.
  • Beeinträchtigung der Compliance: Bei doppelten Verantwortungsbereichen besteht die Gefahr, dass bestimmte Aufgaben übersehen werden oder dass keine klare Verantwortlichkeit für die Einhaltung von Vorschriften besteht. Dies kann zu Nichtkonformitäten und rechtlichen Problemen führen.

In der Praxis wird dieser Punkt manchmal nicht gründlich und sorgfältig verifiziert, weil es zeitaufwendig sein kann, alle Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten klar zu definieren. Oftmals wird dieser Schritt als administratives Detail betrachtet und erhält nicht die gebührende Aufmerksamkeit. Dadurch entstehen jedoch Risiken für die Effizienz, die Qualität und die Compliance des Qualitätssicherungssystems.

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(8.) Sinnvoller Aufbau der QM Dokumentation: Ein Leitfaden für Unternehmen

Die Struktur und Organisation der Qualitätsmanagement-Dokumentation ist entscheidend für die Effizienz und Wirksamkeit eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). In diesem Kapitel beleuchten wir, was eine sinnvolle QM-Dokumentation ausmacht und welche Arten von Dokumenten dabei besonders wichtig sind.

 

(8.1) Was macht eine sinnvolle QM-Dokumentation aus?

Eine sinnvolle QM-Dokumentation zeichnet sich durch Klarheit, Übersichtlichkeit und Relevanz aus. Sie sollte die wesentlichen Vorgaben und Verfahren des Unternehmens abbilden und dabei nicht überladen wirken. Eine kurze Einleitung über das Unternehmen sowie klare Verweise auf die relevanten QM-Dokumente sind dabei von großer Bedeutung.

Welche Arten von Dokumenten sind besonders wichtig?

  • QM Handbuch: Obwohl von ISO Standards wie ISO 9001 kein Handbuch gefordert wird, ist es dennoch sinnvoll, ein QM Handbuch mit den wichtigsten Vorgaben und Verweisen auf die QM Dokumente zu erstellen. Dabei sollte darauf geachtet werden, dass das Handbuch keine Abwandlung der Norm ist, sondern die spezifischen Regularien des Unternehmens kurz und prägnant beschreibt.
  • Prozessbeschreibungen: Diese umfassen das Prozessmodell oder die Prozesslandkarte, die alle relevanten Prozesse für das QM System darstellt. Es wird zwischen Führungs-, wertschöpfenden und unterstützenden Prozessen unterschieden. Zu jeder Prozessbeschreibung gehört ein Prozesssteckbrief, der wichtige Informationen wie Zuständigkeiten, Schnittstellen und gewünschte Ergebnisse des Prozesses enthält.
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen: Diese Dokumente beschreiben die Verfahren und arbeitsplatzbezogenen Regelungen im QM System. Sie sind besonders wichtig für die Mitarbeiter und dienen als Nachweis für die Kompetenz der Mitarbeiter bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten.


Die Pyramide der QM-Dokumentation: Nachweise

Die operative Ebene hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit eines QM Systems, obwohl sie am unteren Ende der Pyramide positioniert ist. Hier werden die Nachweise erbracht, die bei Kunden- oder Zertifizierungsaudits besonders beachtet werden. Zu den Nachweisen gehören Unterweisungen, statistische Prozesskontrollen, Erstfreigaben und Qualitätsziele, die die Leistungsfähigkeit des QMS belegen.

Zusammenfassung
Eine sinnvolle QM-Dokumentation ist unverzichtbar für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem. Es ist wichtig, dass die Dokumentation nicht übermäßig umfangreich wird und sich auf das Wesentliche konzentriert. Regulative Vorgaben sollten in einem Dokument zusammengefasst werden, um die Effizienz und Wirksamkeit des QMS zu gewährleisten. Ein sinnvolles Dokumentenmanagement folgt dem Grundsatz: So viel wie nötig, so wenig wie möglich.

 

(8.2) Einfaches Managementsystem schnell aufgebaut

Ein interaktives Managementsystem muss nicht zwangsläufig mit einem hohen Aufwand an Dokumentation verbunden sein. Viele Unternehmen setzen dabei auf verschiedene Anwendungen, um ihre Prozesse zu verwalten und zu verbessern. Ein Managementsystem, das gemäß den Anforderungen der ISO 9001:2015 kann in einer Excel-Datei umgesetzt werden.

Die Excel-Datei enthält dann sämtliche erforderlichen Dokumente, um ein vollständiges Managementsystem gemäß den Normforderungen aufzubauen. Hier ist eine Auswahl der enthaltenen Dokumente:

  • Qualitätspolitik
  • Anwendungsbereich
  • Management Review
  • Prozessmodell
  • Qualifikationsmatrix
  • Notfallmanagement
  • Eskalationsplanung
  • Maßnahmenplanung
  • Prozesseigner
  • Beispiel Prozessbeschreibungen
  • Interne Audits
  • Kommunikation
  • Kompetenzen
  • Vertrieb
  • Prozessentwicklung
  • Beschaffung
  • Produktion
  • Beschwerdemanagement
  • Verbesserung
  • Instandhaltung & Wartung
  • Prüfmittelmanagement
  • Lagerwirtschaft

 

Hier sind jedoch ein paar zusätzliche Punkte, die möglicherweise erwogen werden könnten:

  • Schulungen und Kompetenzentwicklung: Beschreibung der Verfahren zur Schulung der Mitarbeiter und zur Entwicklung ihrer Kompetenzen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem.
  • Dokumentenlenkung: Festlegung von Verfahren zur Lenkung von Dokumenten, einschließlich Erstellung, Genehmigung, Überprüfung, Verteilung und Aufbewahrung von Dokumenten.
  • Risikomanagement: Einbeziehung von Verfahren oder gar festgelegten Methoden zur Identifizierung, Bewertung, Behandlung und Überwachung von Risiken im Zusammenhang mit den Prozessen und Produkten des Unternehmens.
  • Interne Audits: Beschreibung der Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner Audits, einschließlich der Verfahren zur Durchführung von Audits, Festlegung von Kriterien, Auswahl von Auditoren und Dokumentation von Audit-Ergebnissen.
  • Managementbewertung: Festlegung von Verfahren zur Durchführung von Managementbewertungen, einschließlich der Planung, Teilnahme, Überprüfung von Leistungskennzahlen und Festlegung von Verbesserungsmaßnahmen.
  • Dokumentierte Verfahren: Sicherstellung, dass alle wichtigen Prozesse und Verfahren des Unternehmens dokumentiert sind, einschließlich der Beschreibung der einzelnen Schritte und Anforderungen.
  • Kontinuierliche Verbesserung: Einbeziehung von Verfahren zur Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten, Erfassung von Vorschlägen zur Verbesserung und Umsetzung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Diese zusätzlichen Punkte könnten je nach den spezifischen Anforderungen und Prozessen Ihres Unternehmens relevant sein. Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Qualitätshandbuch alle relevanten Aspekte des Qualitätsmanagementsystems abdeckt und den Anforderungen der ISO 9001 entspricht.

Alle diese Dokumente sind dann in einer einzigen Excel-Datei enthalten, sodass man mit diesem sehr einfachen, aber interaktiven Managementsystem alle Normforderungen der ISO 9001:2015 abdecken könnte.

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(9.) Risikobasiertes Denken: Eine Strategie für Qualität und Erfolg

Risiken und Chancen sind untrennbar mit dem Qualitätsmanagement nach ISO 9001:2015 verbunden. Eine proaktive Herangehensweise ermöglicht es Unternehmen, potenzielle Probleme zu erkennen und Chancen zu nutzen.

 

(9.1) Identifizierung von Risiken und Chancen: Ein strategischer Blick voraus

Die Identifizierung von Risiken und Chancen ist wie das Betrachten einer Landkarte vor einer Reise: Es ermöglicht Unternehmen, potenzielle Hindernisse zu erkennen und Möglichkeiten zu finden, schneller und sicherer ans Ziel zu gelangen.

 

Warum ist die Identifizierung von Risiken und Chancen wichtig?

  • Wettbewerbsfähigkeit stärken: Verständnis der Markt- und Wettbewerbssituation zur besseren Positionierung und Nutzung von Chancen.
  • Qualität verbessern: Erkennung von Qualitätsrisiken, um Fehler zu minimieren und Kundenerwartungen zu übertreffen.
  • Compliance sicherstellen: Identifizierung rechtlicher Risiken zur Einhaltung von Vorschriften und Stärkung des Kundenvertrauens.
  • Chancen nutzen: Erkennen von Marktchancen, um Innovationen voranzutreiben und langfristigen Erfolg zu sichern.


Wie setzt man die Identifizierung von Risiken und Chancen um?

  • Kontextanalyse: Analyse des organisatorischen Umfelds und technologischer Trends für besseres Verständnis.
  • Stakeholder-Engagement: Einbeziehung verschiedener Perspektiven für umfassendes Risiko- und Chancenmanagement.
  • Risiko- und Chancenbewertung: Systematische Bewertung von Auswirkungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten für gezielte Maßnahmenplanung.

 

(9.2) Priorisierung und Bewertung: Den Fokus schärfen

Nach der Identifizierung von Risiken und Chancen ist es entscheidend, sie zu priorisieren und zu bewerten, um sicherzustellen, dass Unternehmen ihre begrenzten Ressourcen effektiv einsetzen und sich auf die wichtigsten Aspekte konzentrieren.

 

Warum ist Priorisierung und Bewertung wichtig?

  • Ressourceneffizienz: Fokussierung auf Schlüsselbereiche maximiert den Nutzen begrenzter Ressourcen.
  • Früherkennung: Bewertung ermöglicht die frühzeitige Erkennung potenzieller Probleme, um proaktiv zu handeln.
  • Entscheidungsfindung: Klare Priorisierung unterstützt fundierte Entscheidungen und strategische Anpassungen.


Wie erfolgt die Priorisierung und Bewertung?

  • Auswirkungen auf Unternehmensziele: Bewertung nach potenziellen Auswirkungen auf Unternehmensziele.
  • Eintrittswahrscheinlichkeit: Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit von Risiken und Chancen.
  • Risikoanalyse: Detaillierte Analyse zur Identifizierung und Priorisierung der wichtigsten Aspekte.


Priorisierung und Bewertung ermöglichen es Unternehmen, ihre Anstrengungen gezielt auf die Bereiche zu lenken, die den größten Einfluss auf ihren langfristigen Erfolg haben.

 

(9.3) Maßnahmenplanung und -umsetzung: In die Tat umsetzen

Nach der Identifizierung und Bewertung von Risiken und Chancen ist es entscheidend, konkrete Maßnahmen zu planen und umzusetzen, um Risiken zu minimieren und Chancen zu nutzen.

 

Warum ist Maßnahmenplanung und -umsetzung wichtig?

  • Risikominimierung: Maßnahmen reduzieren potenzielle Risiken und verhindern negative Auswirkungen.
  • Chancennutzung: Durch Maßnahmen können identifizierte Chancen genutzt und das Unternehmen gestärkt werden.
  • Kontinuierliche Verbesserung: Planung und Umsetzung sind Teil eines Prozesses, der kontinuierliche Verbesserung fördert.


Wie erfolgt die effektive Maßnahmenplanung und -umsetzung?

  • Entwicklung von Maßnahmen: Identifikation spezifischer Maßnahmen basierend auf Bewertungsergebnissen.
  • Projektmanagement: Strukturiertes Management, um Ziele zu definieren und Ressourcen effizient einzusetzen.
  • Zuweisung von Verantwortlichkeiten: Klare Definition der Verantwortlichkeiten für die Umsetzung der Maßnahmen.

 

(9.4) Überprüfung der Wirksamkeit: Auf dem richtigen Kurs bleiben

Nach der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und Chancennutzung ist es entscheidend, die Wirksamkeit dieser Maßnahmen regelmäßig zu überprüfen.

Warum ist die Überprüfung der Wirksamkeit wichtig?

  • Erfolgsmessung: Die Überprüfung ermöglicht es, den Erfolg der Maßnahmen zu messen und die Zielerreichung zu überwachen.
  • Frühwarnsystem: Als Frühwarnsystem hilft die Überprüfung, potenzielle Probleme oder unerwartete Entwicklungen frühzeitig zu erkennen.
  • Kontinuierliche Verbesserung: Durch die Analyse der Ergebnisse können Verbesserungspotenziale identifiziert und die Prozesse kontinuierlich optimiert werden.


Wie erfolgt die Überprüfung der Wirksamkeit?

  • Interne Audits: Regelmäßige Audits helfen, Prozesse auf Einhaltung von Standards zu prüfen.
  • Analyse von Leistungskennzahlen: Messung und Auswertung von Leistungskennzahlen ermöglichen eine objektive Bewertung der Wirksamkeit.
  • Kundenfeedback: Das Feedback der Kunden ist eine wertvolle Informationsquelle, um die Zufriedenheit zu messen und Verbesserungsbereiche zu identifizieren.

Eine kontinuierliche Überprüfung der Wirksamkeit ermöglicht es Unternehmen, flexibel zu bleiben und ihre Prozesse kontinuierlich zu verbessern, um langfristigen Erfolg zu sichern und die Kundenzufriedenheit zu steigern.

 

(9.5) Kontinuierliche Verbesserung: Auf dem Weg zu ständiger Weiterentwicklung

Kontinuierliche Verbesserung, auch bekannt als Kaizen oder KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess), ist ein Schlüsselelement für Organisationen, die langfristigen Erfolg anstreben. Dieser Prozess zielt darauf ab, kontinuierlich die Effizienz, Qualität und Leistungsfähigkeit von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu steigern.

 

Warum ist kontinuierliche Verbesserung wichtig?

  • Steigerung der Effizienz: Durch die Identifizierung und Beseitigung von Verschwendung und ineffizienten Prozessen können Unternehmen ihre betriebliche Effizienz steigern.
  • Qualitätsverbesserung: Die kontinuierliche Suche nach Fehlerquellen und deren Beseitigung führt zu einer stetigen Verbesserung der Produkt- und Servicequalität.
  • Innovationsförderung: Ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess fördert eine Kultur der Innovation und ermöglicht es Unternehmen, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln und wettbewerbsfähig zu bleiben.


Wie erfolgt kontinuierliche Verbesserung in der Praxis?

  • PDCA-Zyklus: Der Plan-Do-Check-Act-Zyklus fördert eine iterative Herangehensweise an die Prozessoptimierung.
  • Mitarbeiterbeteiligung: Die Einbindung aller Mitarbeiter unterstützt die Identifizierung von Verbesserungspotenzialen aus verschiedenen Perspektiven.
  • Messung und Bewertung: Die regelmäßige Messung und Bewertung von Prozessen ermöglicht es, Fortschritte zu verfolgen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
  • Risikobasiertes Denken: Die regelmäßige Anpassung der Strategien basierend auf Risikobewertungen trägt dazu bei, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und zu bewältigen.


Die kontinuierliche Verbesserung ist ein dynamischer und iterativer Prozess, der eine ständige Suche nach Optimierung und Innovation erfordert. Indem Unternehmen diesen Prozess aktiv fördern und umsetzen, können sie ihre Widerstandsfähigkeit stärken und langfristigen Erfolg sichern.

(9.6) Anforderungen an die Managementbewertung nach ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 legt klare Anforderungen an die Durchführung der Managementbewertung fest, um sicherzustellen, dass Unternehmen regelmäßig die Leistung ihres Qualitätsmanagementsystems bewerten und verbessern. Gemäß Kapitel 9.3 Managementbewertung der Norm müssen Unternehmen in geplanten Abständen eine Managementbewertung durchführen. Diese Bewertung soll einen umfassenden Überblick über verschiedene Aspekte des Qualitätsmanagements liefern. Insbesondere müssen folgende Eingaben berücksichtigt werden, wie in Unterpunkt 9.3.2 der Norm dargelegt:

a) Der Status von Maßnahmen aus vorherigen Managementbewertungen.

b) Veränderungen bei internen und externen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen.

c) Die Leistung und Wirksamkeit des QM-Systems, einschließlich Aspekten wie Kundenzufriedenheit, Erreichung von Qualitätszielen, Prozessleistung, Konformität von Dienstleistungen und Produkten, Nichtkonformitäten, Ergebnissen von Überwachungen und Audits sowie Leistungen von externen Anbietern.

d) Die Angemessenheit von Ressourcen.

e) Die Wirksamkeit von Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen.

f) Möglichkeiten zur Verbesserung.

Diese Eingaben dienen als Grundlage für die Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems und die Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen.

 

(9.7) Ergebnisse der Managementbewertung nach ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 schreibt auch vor, dass die Ergebnisse der Managementbewertung dokumentiert werden müssen, wie in Unterkapitel 9.3.3 der Norm festgelegt. Diese Ergebnisse sollten folgende Punkte enthalten:

  • Möglichkeiten zur Verbesserung: Identifizierte Bereiche, in denen das Qualitätsmanagementsystem verbessert werden kann.
  • Änderungsbedarf am QM-System: Erforderliche Anpassungen oder Änderungen am Qualitätsmanagementsystem aufgrund der Bewertung.
  • Bedarf an Ressourcen: Feststellung des Ressourcenbedarfs für die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen und die Aufrechterhaltung eines effektiven QM-Systems.

Die Dokumentation dieser Ergebnisse ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Verbesserungsmaßnahmen systematisch umgesetzt werden können und die Einhaltung der ISO 9001-Norm nachgewiesen wird.

 

(9.8) Struktur und Inhalt der Managementbewertung

Die Struktur und der Inhalt der Managementbewertung können je nach den spezifischen Anforderungen des Unternehmens variieren. Es ist jedoch wichtig, dass die Managementbewertung systematisch und umfassend durchgeführt wird. Die Bewertung sollte nicht nur eine Zusammenfassung vergangener Ereignisse sein, sondern auch eine kritische Reflexion über die aktuelle Situation und die Zukunftsaussichten des Unternehmens ermöglichen.

In der Regel umfasst die Managementbewertung folgende Punkte:

  • Rückblick auf vergangene Leistungen und Ereignisse.
  • Analyse der aktuellen Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
  • Bewertung von Chancen und Risiken.
  • Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten.
  • Festlegung von Zielen und Maßnahmen für die zukünftige Entwicklung des QM-Systems.

Die Managementbewertung sollte als ein kontinuierlicher Prozess betrachtet werden, der dazu dient, die Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems kontinuierlich zu verbessern und sicherzustellen, dass es den Anforderungen der ISO 9001:2015 entspricht.

 

(9.9) Zielgruppen und Kommunikation der Managementbewertung

Die Managementbewertung richtet sich in erster Linie an die oberste Leitung des Unternehmens, die für die Entscheidungsfindung und die strategische Ausrichtung verantwortlich ist. Es ist jedoch auch wichtig, die Ergebnisse der Managementbewertung mit anderen relevanten Parteien zu kommunizieren, um Transparenz zu schaffen und das Verständnis für die Bedeutung des Qualitätsmanagementsystems zu fördern.

Die Kommunikation der Managementbewertung kann auf verschiedene Weise erfolgen, je nach den internen Kommunikationsstrukturen des Unternehmens. Dies kann die Präsentation der Ergebnisse in Geschäftsführungs- oder Abteilungsleitermeetings, die Bereitstellung von Berichten oder die Veröffentlichung auf der Unternehmenswebsite umfassen. Die Auswahl der Kommunikationsmethoden sollte darauf abzielen, die relevanten Stakeholder angemessen zu informieren und sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Managementbewertung angemessen berücksichtigt werden.

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(10.) Vertiefende Fragen für ein besseres QMS Verständnis

Frage 1: Warum ist eine flexible Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) an organisatorische Veränderungen entscheidend?

Eine flexible Anpassung des QMS an organisatorische Veränderungen ist entscheidend, da Unternehmen oft strukturelle Veränderungen durchlaufen, wie den Übergang zu dezentralen Strukturen oder die Eröffnung neuer Standorte. In solchen Fällen muss das QMS gründlich neu ausgerichtet werden, indem neue Schnittstellen definiert, Verantwortlichkeiten neu verteilt und Prozesse nahtlos miteinander verbunden werden.

Eine effektive Anpassung gewährleistet, dass das QMS weiterhin höchste Qualitätsstandards erfüllt und dazu beiträgt, die Effizienz in allen Unternehmensbereichen aufrechtzuerhalten.

Frage 2: Welche spezifischen Anforderungen müssen Unternehmen erfüllen, um ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgreich für verschiedene Marktsegmente neu auszurichten?

Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihr QMS nicht nur den allgemeinen ISO 9001 Standards entspricht, sondern auch spezifische Anforderungen verschiedener Marktsegmente erfüllt. Insbesondere im GMP-Marktsegment ist ein detaillierterer Ansatz erforderlich, der neben dem "Was?" auch das "Wie?" definiert. Dies umfasst die Beschreibung sämtlicher Aspekte wie Leistungen, Tätigkeiten, Verantwortlichkeiten und die Mitwirkung bei qualitätsrelevanten Abläufen.

Darüber hinaus ist es wichtig, klare Unterscheidungen zwischen Prozessen zu treffen, die GMP-Anforderungen erfüllen müssen, und solchen, die nur den ISO 9001 Standard erfüllen sollen.

Frage 3: Wie können Unternehmen sicherstellen, dass die Neuausrichtung ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) einen langfristigen Erfolg gewährleistet?

Unternehmen können sicherstellen, dass die Neuausrichtung ihres QMS langfristigen Erfolg garantiert, indem sie eine methodenbasierte IST-Aufnahme durchführen, gefolgt von einer SWOT-Analyse. Diese Analyse ermöglicht es, den aktuellen Status des QMS gründlich zu erfassen und gezielte Maßnahmen zur Optimierung zu identifizieren. Darüber hinaus ist es wichtig, die Prozesse präzise zu definieren und zu dokumentieren, einschließlich der Erstellung von SOPs, Verfahrensanweisungen und Arbeits- und Prüfanweisungen.

Durch eine klare visuelle Darstellung der Prozesse in Flussdiagrammen wird zudem die Übersichtlichkeit und Verständlichkeit für alle Beteiligten verbessert.

Frage 4: Welche zentrale Rolle spielen Qualitätsmanagement-Prozesse für Unternehmen?

Qualitätsmanagement-Prozesse bilden das Herzstück eines jeden Unternehmens und dienen dazu, die Qualität zu sichern und die operativen Geschäftsabläufe sowie die Erbringung von Kundenleistungen zu führen. Sie legen die Grundlagen für die Einhaltung interner und externer Standards fest und tragen maßgeblich zur Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit bei.

Frage 5: Warum ist ein Qualitätssicherungssystem über bloße Richtlinien hinaus wichtig?

Ein Qualitätssicherungssystem geht über bloße Richtlinien hinaus, indem es die Ausrichtung des Unternehmens definiert, Qualitätskontrollfunktionen beschreibt und Instrumente zur Qualitätssicherung bereitstellt. Es umfasst Elemente wie das Firmenleitbild, Qualitätsmanagementhandbuch, Managementreviews, Selbstinspektionen, Leistungskennzahlen, Datenintegrität und vieles mehr, um die Compliance sicherzustellen und interne sowie externe Standards zu erfüllen.

Frage 6: Welche Schlüsselprozesse sind für die Qualitätssicherung besonders relevant und warum?

Dokumentenmanagement, Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Reklamationsmanagement, Validierung und Qualifizierung sind essentielle Prozesse, die einen entscheidenden Beitrag zur Qualitätssicherung leisten. Sie gewährleisten die Nachverfolgbarkeit, kontrollieren Änderungen, behandeln Abweichungen, beheben Probleme, reagieren auf Reklamationen und validieren Prozesse sowie Anlagen. Diese Prozesse sind unerlässlich, um höchste Qualitätsstandards zu erreichen und langfristigen Erfolg sicherzustellen.

Frage 7: Warum ist die Unabhängigkeit der Qualitätssicherung im QMS entscheidend?

Die Unabhängigkeit der Qualitätssicherung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das QMS effektiv funktioniert und nicht durch rein operative Aufgaben beeinträchtigt wird. Sie ermöglicht eine neutrale Überwachung von Prozessen, die Identifizierung von Abweichungen und Risiken und die Aufdeckung von Verbesserungspotenzialen, ohne in die täglichen Abläufe einzugreifen. Eine klare Rollenverteilung fördert die Transparenz und trägt zur Einhaltung von Qualitätsstandards bei.

Frage 8: Wie kann die partnerschaftliche Rolle der Qualitätssicherung die Prozessoptimierung unterstützen?

Die partnerschaftliche Rolle der Qualitätssicherung besteht darin, als wertvoller Partner der operativen Teams zu fungieren, indem sie prozessorientierte Aufgaben übernimmt und objektiv bleibt. Durch regelmäßige Audits, Qualitätsprüfungen und Risikobewertungen können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und Verbesserungsmaßnahmen vorgeschlagen werden. Diese Zusammenarbeit trägt zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse und zur Sicherstellung der Produktqualität bei.

Frage 9: Warum ist die Förderung einer Qualitätsbewusstseinskultur für Unternehmen wichtig?

Die Förderung einer Qualitätsbewusstseinskultur ist wichtig, um sicherzustellen, dass Abweichungen und Probleme nicht ignoriert werden, sondern systematisch erfasst und analysiert werden. Dies ermöglicht es Unternehmen, frühzeitig auf potenzielle Probleme zu reagieren und proaktiv Maßnahmen zur Verbesserung zu ergreifen.

Eine klare Trennung zwischen Qualitätssicherung und operativer Qualitätskontrolle fördert ein gemeinsames Verständnis für die Verantwortung aller Mitarbeiter für die Qualität ihrer Arbeit und stärkt das Engagement für kontinuierliche Verbesserung.

Frage 10: Warum ist die Analyse der Kundenanforderungen wichtig für die Neuausrichtung des QMS?

Die Analyse der Kundenanforderungen ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem (QMS) den Bedürfnissen und Erwartungen der Kunden entspricht. Durch eine eingehende Analyse können sowohl explizite als auch implizite Kundenbedürfnisse identifiziert und bewertet werden, was eine gezielte Ausrichtung des QMS ermöglicht.

Die Integration von Kundenfeedback und Markttrends gewährleistet eine kontinuierliche Anpassung des QMS an sich ändernde Anforderungen und Marktbedingungen.

Frage 11: Wie können externe Auditoren bei der Neuausrichtung des QMS berücksichtigt werden?

Externe Auditoren spielen eine wichtige Rolle bei der Neuausrichtung des QMS, da sie die Einhaltung von Normen und Standards überprüfen und Zertifizierungen vergeben. Es ist entscheidend, die Anforderungen externer Auditoren zu verstehen, sich gezielt auf Audits vorzubereiten und erhaltene Empfehlungen konsequent umzusetzen.

Durch die Integration von Best Practices und die kontinuierliche Anpassung des QMS gemäß externen Anforderungen wird dessen Wirksamkeit und externe Anerkennung gesteigert.

Frage 12: Warum ist die Integration des Management Reviews in die QMS-Planung wichtig?

Die Integration des Management Reviews in die QMS-Planung ist wichtig, um sicherzustellen, dass das QMS kontinuierlich verbessert wird und den sich wandelnden Anforderungen gerecht wird. Das jährliche Management Review bietet die Möglichkeit, die Leistung und Effektivität des QMS zu bewerten, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und strategische Entscheidungen zur Weiterentwicklung des QMS zu treffen. Durch eine strukturierte Integration des Management Reviews werden Stärken und Schwächen des QMS erkannt und Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung abgeleitet.

Frage 13: Warum ist eine effiziente Dokumentenstruktur im Qualitätssicherungssystem wichtig?

Eine effiziente Dokumentenstruktur ist wichtig, da sie die Grundlage für reibungslose betriebliche Abläufe bildet und schnelle Informationszugriffe ermöglicht. Durch eine klare und durchdachte Struktur können alle relevanten Informationen leicht zugänglich gemacht werden, Engpässe und Verzögerungen vermieden und die betriebliche Effizienz gesteigert werden.

Frage 14: Wie kann eine flexible Dokumentationsstruktur die Anpassungsfähigkeit des Qualitätssicherungssystems verbessern?

Eine flexible Dokumentationsstruktur ermöglicht es dem Qualitätssicherungssystem, sich mit den sich wandelnden Anforderungen des Unternehmens weiterzuentwickeln. Neue Prozesse, Verfahren und Richtlinien können problemlos integriert werden, während veraltete Dokumente aktualisiert oder entfernt werden können. Dadurch bleibt die Dokumentation stets relevant und aktuell, was wiederum die Effektivität des Qualitätssicherungssystems verbessert.

Frage 15: Welche Tipps können Unternehmen bei der Einrichtung eines Qualitätshandbuchs beachten?

Unternehmen sollten klare Richtlinien für die Strukturierung, Aktualisierung und Einbeziehung der Stakeholder bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs beachten. Dazu gehören die Definition relevanter Abschnitte wie Qualitätspolitik und -ziele, Organisationsstruktur, Produktrealisierung und Messung, Analyse und Verbesserung. Außerdem ist es wichtig, das Qualitätshandbuch regelmäßig zu aktualisieren und Schulungen für die Mitarbeiter anzubieten, um sicherzustellen, dass sie es effektiv nutzen können.

Frage 16: Warum ist es wichtig, die Struktur der Vorgabedokumente im Qualitätssicherungssystem effektiv zu gestalten?

Die effektive Strukturierung der Vorgabedokumente im Qualitätssicherungssystem ist wichtig, um operative Prozesse klar zu beschreiben und die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems zu erfüllen. Standard Operating Procedures (SOPs) können für regulatorische Anforderungen ausreichen, aber in komplexen Systemen sind auch Verfahrensanweisungen und lokale Arbeitsanweisungen notwendig, um eine umfassende Anleitung für die Mitarbeiter bereitzustellen. Kontrolle über die Ausgabe von Formblättern ist ebenfalls entscheidend und sollte von der Qualitätssicherung gesteuert werden.

Frage 17: Welche Nachteile können auftreten, wenn die Erstellung der Vorgabedokumente im Qualitätssicherungssystem verzögert wird?

Wenn die Erstellung der Vorgabedokumente zu lange dauert, können verschiedene Nachteile auftreten:

Verzögerung der Implementierung des Qualitätssicherungssystems,
Unklare Prozessabläufe für Mitarbeiter,
Risiko von Fehlern und Missverständnissen,
Mangelnde Compliance mit Vorschriften und Standards,
Beeinträchtigung der Effektivität des Qualitätssicherungssystems.

Frage 18: Warum ist ein abschließendes Review der Vorgabedokumente im Qualitätssicherungssystem wichtig?

Ein abschließendes Review der Vorgabedokumente ist wichtig, um sicherzustellen, dass alle Verantwortlichkeiten klar definiert sind und keine Lücken oder doppelten Verantwortungsbereiche bestehen. Dadurch wird eine reibungslose und effiziente Umsetzung des Qualitätssicherungssystems gewährleistet, während Risiken für Verwirrung, Doppelarbeit, Qualitätsprobleme und mangelnde Compliance reduziert werden.

Frage 19: Warum ist es von entscheidender Bedeutung, Risiken und Chancen in einem Qualitätsmanagementsystem zu identifizieren?

Die Identifizierung von Risiken und Chancen in einem Qualitätsmanagementsystem ist von entscheidender Bedeutung, da sie Unternehmen dabei unterstützt, nicht nur aktuelle Herausforderungen zu bewältigen, sondern auch zukünftige Entwicklungen proaktiv anzugehen. Diese proaktive Herangehensweise ermöglicht es Unternehmen, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und gezielte Maßnahmen zu ergreifen, um negative Auswirkungen zu minimieren oder zu vermeiden.

Darüber hinaus bietet die Identifizierung von Chancen Unternehmen die Möglichkeit, innovative Ansätze zu entwickeln und neue Märkte zu erschließen, was wiederum ihre Wettbewerbsfähigkeit stärkt und langfristigen Erfolg sichert.

Frage 20: Wie können Unternehmen Risiken und Chancen priorisieren und bewerten, um ihre Managementressourcen effektiv einzusetzen?

Die Priorisierung und Bewertung von Risiken und Chancen erfordert eine gründliche Analyse und Bewertung der potenziellen Auswirkungen sowie der Eintrittswahrscheinlichkeit jeder identifizierten Situation. Unternehmen können verschiedene Methoden und Tools verwenden, um diese Bewertung durchzuführen, einschließlich quantitativer und qualitativer Ansätze. Durch die systematische Bewertung und Priorisierung können Unternehmen ihre begrenzten Managementressourcen gezielt auf die Bereiche lenken, die den größten Einfluss auf ihre Ziele und ihren langfristigen Erfolg haben. Dies ermöglicht es ihnen, effektive Strategien zu entwickeln und umzusetzen, um Risiken zu minimieren und Chancen zu nutzen.

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