Werks- und Standortabnahmen in der Pharmatechnik und im Pharma-Anlagenbau: FAT und SAT

(1.1) Einleitung

Die Werksabnahme (FAT) und die Standortabnahme (SAT) spielen eine entscheidende Rolle im Prozess der Bereitstellung und Validierung von Pharmaanlagen. Diese beiden Tests sind wichtige Meilensteine, um sicherzustellen, dass die Anlagen den spezifizierten Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß funktionieren. Im Rahmen dieses Kapitels werden wir die Bedeutung von FAT und SAT näher betrachten sowie einen kurzen Überblick über den Qualifizierungsprozess für Pharmaanlagen geben.

Der Factory Acceptance Test (FAT) ist ein entscheidender Schritt im Qualifizierungsprozess von Pharmaanlagen. Während des FAT wird die Anlage am Herstellungsort des Anlagenbauers umfassend geprüft, um sicherzustellen, dass sie den vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen entspricht.

• Definition und Zweck des FAT: Beim FAT wird die Anlage gemäß den festgelegten Spezifikationen und Anforderungen geprüft, um ihre Funktionalität, Leistung, Sicherheit und Konformität mit Vorschriften zu gewährleisten. Dieser Test findet typischerweise am Herstellungsort des Anlagenbauers statt.
• Ziele des FAT: Das Hauptziel des FAT besteht darin, die Einhaltung der vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen sicherzustellen. Durch den Test werden potenzielle Fehler oder Mängel frühzeitig erkannt und behoben, bevor die Anlage an den Kunden geliefert wird.
• Typische Tests während des FAT: Während des FAT werden verschiedene Tests durchgeführt, darunter Tests zur Funktionalität, Leistung, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften. Diese Tests sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die Anlage den erforderlichen Standards entspricht.
• Vorteile des FAT: Der FAT bietet mehrere Vorteile, darunter die frühzeitige Erkennung und Behebung von Fehlern oder Mängeln vor der Lieferung an den Kunden. Durch die Durchführung des FAT können potenzielle Probleme behoben werden, bevor die Anlage in den regulären Betrieb geht, was Zeit- und Kostenersparnisse sowie eine höhere Zuverlässigkeit der Anlage ermöglicht.

Der Site Acceptance Test (SAT) ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualifizierungsprozesses für Pharmaanlagen und erfolgt am Standort des Kunden nach der Installation der Anlage.

• Definition und Zweck des SAT: Beim SAT wird die Anlage am Standort des Kunden überprüft, um sicherzustellen, dass sie korrekt installiert wurde und ordnungsgemäß funktioniert. Der SAT dient dazu, die Leistungsfähigkeit der Anlage unter realen Betriebsbedingungen zu validieren.
• Ziele des SAT: Der SAT hat das klare Ziel, die korrekte Installation und die ordnungsgemäße Funktion der Anlage sicherzustellen. Dies beinhaltet die Überprüfung, ob die Anlage den spezifischen Anforderungen des Kunden entspricht und zuverlässig arbeitet.
• Tests während des SAT: Während des SAT werden Tests unter realen Betriebsbedingungen durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit der Anlage zu validieren. Dies umfasst typischerweise Tests, um die Funktionalität, Effizienz und Zuverlässigkeit der Anlage sicherzustellen.
• Bedeutung der Fehlerbehebung während des SAT für einen reibungslosen Produktionsbetrieb: Während des SAT können etwaige Probleme oder Fehler identifiziert werden, die den reibungslosen Produktionsbetrieb beeinträchtigen könnten. Die rechtzeitige Behebung dieser Probleme ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Anlage effektiv arbeitet und die Produktionsziele des Kunden erfüllt werden können. Eine gründliche Fehlerbehebung während des SAT trägt somit wesentlich zu einem reibungslosen Produktionsbetrieb bei.

Die Factory Acceptance Test (FAT) und Site Acceptance Test (SAT) unterscheiden sich in mehreren wesentlichen Aspekten, die im Folgenden erläutert werden.

• Ort der Durchführung: Der FAT wird am Herstellungsort des Anlagenbauers durchgeführt, während der SAT beim Kunden vor Ort stattfindet.
• Zeitpunkt der Durchführung: Der FAT wird vor der Lieferung der Anlage durchgeführt, um mögliche Mängel oder Fehler frühzeitig zu identifizieren und zu beheben. Im Gegensatz dazu erfolgt der SAT nach der Installation der Anlage beim Kunden.
• Zielsetzung und Testumfang: Die FAT und SAT haben unterschiedliche Zielsetzungen und Testmethoden.

FAT (Factory Acceptance Test):

• • Zweck: Der FAT konzentriert sich darauf, die Anlage gemäß den vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen zu überprüfen.
  • Testumfang: Typische Tests während des FAT umfassen die Überprüfung der Funktionalität, Leistung, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften.

SAT (Site Acceptance Test):

• • Zweck: Der SAT überprüft die korrekte Installation und ordnungsgemäße Funktion der Anlage unter realen Betriebsbedingungen beim Kunden.
  • Testumfang: Während des SAT werden Tests unter realen Betriebsbedingungen durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit der Anlage zu validieren. Dies beinhaltet Tests, um die Funktionalität, Effizienz und Zuverlässigkeit der Anlage sicherzustellen.

Die Unterschiede zwischen FAT und SAT betonen ihre jeweiligen Rollen im Qualifizierungsprozess von Pharmaanlagen. Während der FAT die Anlage vor der Lieferung gründlich prüft, stellt der SAT sicher, dass die Anlage nach der Installation beim Kunden ordnungsgemäß funktioniert und seinen Anforderungen entspricht.

Die Factory Acceptance Test (FAT) und Site Acceptance Test (SAT) spielen eine wesentliche Rolle im Qualifizierungsprozess für Pharmaanlagen und sind eng mit anderen Phasen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) und Leistungsfahrten verbunden.

• Rolle von FAT und SAT: FAT und SAT dienen dazu, sicherzustellen, dass die Pharmaanlagen den erforderlichen Standards, Spezifikationen und Anforderungen entsprechen und ordnungsgemäß funktionieren. Sie sind integraler Bestandteil des Qualifizierungsprozesses, da sie die Qualität, Sicherheit und Effizienz der Anlagen gewährleisten.
• Verbindung zu anderen Qualifizierungsphasen:

• • Design Qualification (DQ): Während der DQ-Phase werden die Designanforderungen der Anlage festgelegt. Die Ergebnisse des FAT liefern Feedback zur Erfüllung dieser Anforderungen und dienen als Grundlage für etwaige Designanpassungen.
  • Installation Qualification (IQ): Der IQ-Prozess überprüft die ordnungsgemäße Installation der Anlage. Der SAT validiert, ob die Installation den Kundenspezifikationen und regulatorischen Anforderungen entspricht.
  • Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ): Die OQ- und PQ-Phasen testen die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der Anlage unter verschiedenen Betriebsbedingungen. Die Ergebnisse des SAT dienen als wichtige Referenz für diese Tests und ermöglichen eine umfassende Qualifizierung der Anlage.

Die enge Integration von FAT und SAT in den gesamten Qualifizierungsprozess gewährleistet, dass die Pharmatechnik und Pharmaanlagen den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen. Durch die Verbindung mit anderen Qualifizierungsphasen wird eine ganzheitliche Validierung der Anlagen sichergestellt, was zu einer höheren Qualität und Zuverlässigkeit der Produktionsprozesse führt.

Die erfolgreiche Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) erfordert die Einhaltung wichtiger Best Practices und ein effektives Qualitätsmanagement. Zudem spielen Good Engineering Practices (GEP) und spezialisierte Beratungsunternehmen eine entscheidende Rolle bei der Optimierung dieser Verfahren.

Wichtige Aspekte für erfolgreiche FAT- und SAT-Verfahren:

• Klare Kommunikation: Eine klare und offene Kommunikation zwischen dem Hersteller und dem Kunden ist entscheidend, um Missverständnisse zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Anlagen den Anforderungen entsprechen.
• Umfassende Dokumentation: Eine gründliche Dokumentation aller Tests und Ergebnisse während des FAT und SAT ist unerlässlich für die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit. Dies erleichtert auch die Identifizierung von Problemen und die Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen.
• Schulungen und Fachwissen: Regelmäßige Schulungen für das Personal des Kunden, insbesondere vor dem SAT, stellen sicher, dass sie die Anlage effektiv bedienen können. Die Einbindung von Fachexperten auf beiden Seiten während des gesamten Prozesses gewährleistet eine gründliche Überprüfung und schnelle Fehlerbehebung.
• Klare Planung und Durchführung: Eine detaillierte Planung und Strukturierung der FAT- und SAT-Verfahren, einschließlich der Entwicklung von Checklisten, trägt dazu bei, dass keine wichtigen Schritte übersehen werden und der Prozess reibungslos verläuft.

Rolle von Good Engineering Practices (GEP) und spezialisierten Beratungsunternehmen:

• GEP: Die Einhaltung von Good Engineering Practices ist entscheidend für die Entwicklung, Herstellung und Validierung von Pharmaanlagen. Dies umfasst die Einhaltung von branchenspezifischen Standards und Vorschriften sowie bewährten Verfahrensweisen für das Design, die Konstruktion und den Betrieb von Anlagen.
• Spezialisierte GMP & QMS Beratungsunternehmen: Spezialisierte Berater bieten Fachwissen und Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Optimierung von FAT- und SAT-Verfahren. Sie können maßgeschneiderte Lösungen anbieten, um sicherzustellen, dass die Anlagen den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und den Anforderungen der Kunden gerecht werden.

Durch die Beachtung dieser Best Practices und die Zusammenarbeit mit erfahrenen Beratern können Unternehmen die Effizienz, Qualität und Zuverlässigkeit ihrer FAT- und SAT-Verfahren maximieren und somit den Erfolg ihrer Pharmaanlagenprojekte sicherstellen.

Die Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) spielt in der Pharma-Anlagenindustrie eine entscheidende Rolle. Hierbei gibt es klare Unterschiede im Ort und Zeitpunkt ihrer Durchführung, die im Folgenden ausführlich erläutert werden.

FAT (Werksabnahme beim Hersteller)

• Ort der Durchführung: Der Factory Acceptance Test (FAT) findet am Herstellungsort des Anlagenbauers statt. Dort werden die Pharma-Anlagen unter strengen und kontrollierten Bedingungen geprüft, um sicherzustellen, dass sie den vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen entsprechen.
• Zeitpunkt der Durchführung: Der FAT wird vor der Lieferung der Anlage durchgeführt. Dies ermöglicht es, mögliche Mängel oder Fehler frühzeitig zu identifizieren und zu beheben, bevor die Anlage zum Kunden transportiert wird. Typischerweise erfolgt der FAT nach Abschluss der Montage und vor der Verpackung der Anlage für den Transport.

SAT (Werksabnahme beim Kunden)

• Ort der Durchführung: Im Gegensatz dazu wird der Site Acceptance Test (SAT) beim Kunden vor Ort durchgeführt, nachdem die Anlage installiert wurde. Dies ermöglicht es, die Anlage unter tatsächlichen Betriebsbedingungen zu testen und sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß installiert wurde.
• Zeitpunkt der Durchführung: Der SAT erfolgt unmittelbar nach der Installation der Anlage beim Kunden. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Anlage unter realen Betriebsbedingungen getestet wird, um sicherzustellen, dass sie den betrieblichen Anforderungen des Kunden entspricht und zuverlässig funktioniert.

• Zweck: Der FAT konzentriert sich darauf, die Anlage gemäß den vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen zu überprüfen. Dabei werden alle Aspekte der Anlage, einschließlich Funktionalität, Leistung, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften, gründlich getestet.
• Zielsetzung:

• • Sicherstellung der Einhaltung der vereinbarten Spezifikationen und Kundenanforderungen.
  • Identifizierung von möglichen Fehlern oder Mängeln in der Anlage vor der Lieferung.
  • Optimierung der Anlagenleistung und Qualität durch frühzeitige Fehlererkennung und -behebung.
  • Bereitstellung einer soliden Grundlage für die Installation und Inbetriebnahme der Anlage beim Kunden.

SAT (Werksabnahme beim Kunden)

• Zweck: Der SAT überprüft die korrekte Installation und ordnungsgemäße Funktion der Anlage unter realen Betriebsbedingungen beim Kunden vor Ort. Dabei wird sichergestellt, dass die Anlage die Produktionsanforderungen des Kunden erfüllt und zuverlässig arbeitet.
• Zielsetzung:

• • Validierung der ordnungsgemäßen Installation der Anlage beim Kunden.
  • Gewährleistung der Funktionalität der Anlage unter tatsächlichen Betriebsbedingungen.
  • Sicherstellung, dass die Anlage den spezifischen Anforderungen des Kunden entspricht und seine Produktionsziele unterstützt.
  • Identifizierung und Behebung von etwaigen Problemen oder Fehlern, um einen reibungslosen Produktionsbetrieb zu gewährleisten.

FAT (Werksabnahme beim Hersteller)

• Testumfang: Beim Factory Acceptance Test (FAT) liegt der Fokus auf einer umfassenden Prüfung der Anlage, um sicherzustellen, dass sie den vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen entspricht. Dies umfasst Tests der Funktionalität, Leistung, Sicherheit und Einhaltung von Vorschriften. Dabei werden verschiedene Aspekte der Anlage getestet, angefangen von mechanischen Komponenten bis hin zu elektrischen Systemen und Steuerungen.
• Testmethoden: Für den FAT werden verschiedene Testmethoden angewendet, um die Funktionalität und Leistung der Anlage zu bewerten. Dies beinhaltet typischerweise Funktionstests, Leistungstests sowie Tests zur Einhaltung von Sicherheitsstandards und regulatorischen Anforderungen. Die Tests werden von qualifizierten Ingenieuren und Technikern durchgeführt, die die Anlage eingehend prüfen und mögliche Mängel oder Defekte identifizieren.

SAT (Werksabnahme beim Kunden)

• Testumfang: Beim Site Acceptance Test (SAT) liegt der Schwerpunkt auf der Überprüfung der Anlage nach ihrer Installation beim Kunden. Neben mechanischen und elektrischen Tests umfasst der SAT auch I/O-Tests, Softwaretests und erste Testfahrten unter realen Betriebsbedingungen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Anlage ordnungsgemäß funktioniert und den betrieblichen Anforderungen des Kunden entspricht.
• Testmethoden: Für den SAT werden verschiedene Testmethoden angewendet, um die ordnungsgemäße Installation und Funktionalität der Anlage zu überprüfen. Dies beinhaltet die Durchführung von I/O-Tests, bei denen die Ein- und Ausgangssignale der Anlage überprüft werden, sowie Softwaretests, um die Steuerungs- und Automatisierungssysteme zu validieren. Darüber hinaus werden erste Testfahrten unter realen Betriebsbedingungen durchgeführt, um die Leistung der Anlage zu bewerten und sicherzustellen, dass sie den Kundenanforderungen entspricht.

FAT (Werksabnahme beim Hersteller)

• Zielgruppe: Für die Werksabnahme beim Hersteller (FAT) sind verschiedene Fachkräfte und Verantwortliche involviert. Hierzu gehören Projektmanager und Ingenieure im Bereich Anlagenbau, die für die Herstellung und Qualifizierung der Anlagen verantwortlich sind. Sie arbeiten eng mit Qualitätssicherungs- und Compliance-Managern zusammen, um sicherzustellen, dass die Anlagen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Technische Experten und Spezialisten sind ebenfalls beteiligt, um die Funktionalität und Leistung der Anlagen zu bewerten und sicherzustellen, dass sie den Kundenanforderungen entsprechen.
• Anforderungen: Der FAT hat mehrere zentrale Anforderungen. Zunächst geht es darum, potenzielle Mängel oder Defekte der Anlage vor der Installation zu erkennen und zu beheben, um eine reibungslose Inbetriebnahme zu gewährleisten. Dies erfordert eine sorgfältige Identifizierung von Problemen während der Testphase. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Einhaltung der vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen. Die Anlage muss gemäß den technischen Vorgaben hergestellt und getestet werden, um die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Darüber hinaus ist die Sicherstellung der Qualität von entscheidender Bedeutung. Durch umfassende Tests der Funktionalität, Leistung und Sicherheit wird sichergestellt, dass die Anlage den Qualitätsstandards und Vorschriften entspricht.

SAT (Werksabnahme beim Kunden)

• Zielgruppe: Beim Site Acceptance Test (SAT) sind verschiedene Akteure beteiligt. Betriebsleiter und Produktionsmanager spielen eine zentrale Rolle, da sie für die Installation und den Betrieb der Anlage vor Ort verantwortlich sind. Techniker und Wartungspersonal sind ebenfalls wichtig, da sie für die Wartung und den reibungslosen Betrieb der Anlage zuständig sind. Zusätzlich sind Qualitätskontroll- und Compliance-Teams involviert, um sicherzustellen, dass die Anlage den betrieblichen Anforderungen und regulatorischen Standards entspricht.
• Anforderungen: Beim SAT liegt der Fokus darauf, sicherzustellen, dass die Anlage nach der Installation den tatsächlichen Anforderungen des Kunden entspricht und die betrieblichen Abläufe unterstützt. Hierbei müssen spezifische Kundenanforderungen berücksichtigt und umgesetzt werden. Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Gewährleistung von Betriebssicherheit und -effizienz. Durch Tests unter realen Betriebsbedingungen wird überprüft, ob die Anlage ordnungsgemäß funktioniert und einen reibungslosen Produktionsbetrieb ermöglicht. Vor dem SAT ist es wichtig, dass das Bedienpersonal des Kunden ausreichend geschult und eingewiesen wird, um die Anlage effektiv zu bedienen und zu warten.

Die Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) sind integraler Bestandteil des Qualifizierungsprozesses für Pharmaanlagen. Sie tragen maßgeblich zur Sicherheit, Qualität und Effizienz bei und gewährleisten eine reibungslose Inbetriebnahme der Anlagen.

Einbindung in den Qualifizierungsprozess

• Beide Tests sind unverzichtbar: FAT und SAT erfüllen unterschiedliche, aber gleichermaßen wichtige Anforderungen im Qualifizierungsprozess. Während der FAT die Konformität der Anlage mit den Spezifikationen sicherstellt, überprüft der SAT die korrekte Installation und Funktionalität unter realen Betriebsbedingungen.
• Ergänzung und Abdeckung verschiedener Aspekte: Der FAT konzentriert sich auf die technischen Spezifikationen und Funktionalitäten der Anlage, während der SAT sicherstellt, dass die Anlage den tatsächlichen Anforderungen des Kunden entspricht und einen reibungslosen Produktionsbetrieb ermöglicht. Zusammen ergänzen sich FAT und SAT, um die Gesamtleistung der Anlage zu gewährleisten.

Bedeutung für die Gesamtleistung der Anlage

• Sicherung der Qualität und Zuverlässigkeit: Durch die gründliche Überprüfung während des FAT und SAT wird sichergestellt, dass die Anlage den Qualitätsstandards entspricht und zuverlässig funktioniert. Fehler oder Mängel können frühzeitig erkannt und behoben werden, was die Qualität und Zuverlässigkeit der Pharmaanlagen gewährleistet.
• Effizienzsteigerung durch reibungslosen Betrieb: Ein reibungsloser FAT und SAT führt zu einer effizienten Inbetriebnahme der Anlage beim Kunden. Dies minimiert Ausfallzeiten und optimiert die Produktionsleistung, was wiederum die Gesamteffizienz steigert.
• Kundenorientierung und Zufriedenheit: FAT und SAT stellen sicher, dass die Anlage den spezifischen Anforderungen und Erwartungen des Kunden entspricht. Dies trägt zur Kundenzufriedenheit bei und festigt die langfristige Geschäftsbeziehung zwischen Hersteller und Kunde.

Kontinuierliche Verbesserung und Anpassung

• Lernen aus Erfahrung: Die Erfahrungen aus FAT und SAT dienen als wertvolle Lerngrundlage für zukünftige Projekte. Durch die Analyse von Rückmeldungen und Verbesserungsvorschlägen können Prozesse optimiert und die Kundenzufriedenheit weiter gesteigert werden.
• Anpassung an neue Anforderungen: Der Qualifizierungsprozess von Pharmaanlagen unterliegt einem ständigen Wandel und muss sich neuen Anforderungen und regulatorischen Vorschriften anpassen. FAT und SAT spielen dabei eine entscheidende Rolle, indem sie sicherstellen, dass die Anlagen den aktuellen Standards entsprechen.

Die Durchführung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) unterscheidet sich in verschiedenen Aspekten, ebenso wie die zugehörigen Verantwortlichkeiten.

Durchführung von FAT

• Verantwortlichkeit: Der FAT wird in der Regel vom Hersteller der Anlage durchgeführt. Dieser ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Anlage den vereinbarten Spezifikationen und Anforderungen entspricht.
• Tests gemäß Spezifikationen: Während des FAT werden die Anlagen gemäß den festgelegten Spezifikationen und Anforderungen des Kunden getestet. Der Fokus liegt dabei auf der Überprüfung der Funktionalität, Leistung und Sicherheit der Anlage.
• Ort der Durchführung: Der FAT findet am Herstellungsort des Anlagenbauers statt, wo die Anlage unter kontrollierten Bedingungen getestet werden kann.

Durchführung von SAT

• Verantwortlichkeit: Der SAT wird vom Kunden durchgeführt, der für die ordnungsgemäße Installation und Funktionalität der Anlage verantwortlich ist. Der Kunde stellt sicher, dass die Anlage seinen betrieblichen Anforderungen entspricht.
• Tests unter realen Bedingungen: Im Gegensatz zum FAT umfasst der SAT Tests unter realen Betriebsbedingungen. Dabei wird überprüft, ob die Anlage nach der Installation beim Kunden ordnungsgemäß funktioniert und den Anforderungen des Kunden gerecht wird.
• Ort der Durchführung: Der SAT findet am Standort des Kunden statt, wo die Anlage installiert wurde und unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen getestet werden kann.

Unterschiede in der Verantwortlichkeit zu FAT und SAT

• Hersteller vs. Kunde: Während der Hersteller beim FAT die Hauptverantwortung trägt, liegt die Verantwortung für den SAT beim Kunden. Der Hersteller stellt sicher, dass die Anlage den Spezifikationen entspricht, während der Kunde die ordnungsgemäße Installation und Funktionalität der Anlage überprüft.
• Testumgebung: Während der FAT in der kontrollierten Umgebung des Herstellers durchgeführt wird, erfolgt der SAT unter den realen Bedingungen der Produktionsstätte des Kunden.

Die klare Unterscheidung in der Durchführung und Verantwortlichkeit von FAT und SAT trägt dazu bei, dass die Anlage sowohl den technischen Standards als auch den betrieblichen Anforderungen des Kunden gerecht wird.

Die Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Erfüllung von Kundenanforderungen und regulatorischen Vorschriften im Pharma-Anlagenbau.

Erfüllung von Kundenanforderungen durch SAT

• Spezifische Kundenanforderungen: Der SAT muss spezifische Anforderungen des Kunden erfüllen. Da dieser Test am Standort des Kunden durchgeführt wird, wird die Anlage unter den realen Bedingungen der Produktionsstätte betrieben, um sicherzustellen, dass sie den individuellen Anforderungen des Kunden gerecht wird.
• Validierung regulatorischer Vorschriften: SATs dienen auch dazu, sicherzustellen, dass die Anlage alle relevanten regulatorischen Vorschriften erfüllt. Durch Tests unter tatsächlichen Betriebsbedingungen wird sichergestellt, dass die Anlage alle notwendigen Standards und Vorschriften einhält, um die ordnungsgemäße Funktion und Sicherheit zu gewährleisten.

Gewährleistung der technischen Anforderungen durch FAT

• Grundlage für Garantiezusagen: Der FAT wird oft als Grundlage für spätere Garantiezusagen verwendet. Durch die umfassende Überprüfung der Anlage beim Hersteller wird sichergestellt, dass sie den technischen Anforderungen entspricht und zuverlässig funktioniert. Dadurch kann der Hersteller Garantiezusagen für die Leistung und Qualität der Anlage machen.
• Erfüllung der technischen Anforderungen: FATs gewährleisten die Erfüllung der technischen Anforderungen gemäß den vereinbarten Spezifikationen. Durch Tests der Funktionalität, Leistung und Sicherheit wird sichergestellt, dass die Anlage den Standards entspricht und bereit ist, an den Kunden geliefert zu werden.

FATs und SATs sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Pharmaanlagen und/oder Pharmatechnik sowohl den technischen Anforderungen als auch den spezifischen Anforderungen der Kunden entsprechen. Während FATs die Basis für Garantiezusagen bilden und die technische Konformität der Anlage gewährleisten, stellen SATs sicher, dass die Anlage den individuellen Anforderungen des Kunden und den regulatorischen Vorschriften entspricht. Durch die sorgfältige Durchführung von FATs und SATs wird die Qualität, Sicherheit und Effizienz der Pharmaanlagen sichergestellt.

Eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen dem Anlagenhersteller und dem Kunden sind entscheidend für den Erfolg von FAT und SAT sowie für den gesamten Qualifizierungsprozess von Pharmaanlagen. Hier sind einige wichtige Aspekte zu berücksichtigen:

• Kontinuierlicher Informationsaustausch: Ein kontinuierlicher Informationsaustausch zwischen dem Hersteller und dem Kunden während des gesamten Prozesses ist unerlässlich, um Missverständnisse zu vermeiden und sicherzustellen, dass alle Anforderungen und Erwartungen klar kommuniziert werden. Dies umfasst regelmäßige Updates über den Fortschritt der Tests, Änderungen in den Spezifikationen sowie die rechtzeitige Klärung von Fragen oder Unklarheiten.
• Einbindung von Fachexperten: Die Einbindung von Fachexperten, externen Beratern und Ingenieuren auf beiden Seiten des Prozesses gewährleistet eine gründliche Überprüfung der Anlage und ermöglicht eine schnelle Fehlerbehebung bei auftretenden Problemen. Durch die Zusammenarbeit von Fachleuten aus verschiedenen Bereichen können komplexe technische Herausforderungen effektiv angegangen und gelöst werden.

Die umfassende Dokumentation aller durchgeführten Tests und Ergebnisse sowohl beim FAT als auch beim SAT ist von entscheidender Bedeutung für die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit im Qualifizierungsprozess von Pharmaanlagen. Hier sind wichtige Aspekte zu berücksichtigen:

• Dokumentation aller Tests und Ergebnisse: Eine detaillierte Dokumentation aller durchgeführten Tests, einschließlich der Testmethoden, -ergebnisse, festgestellten Mängel und durchgeführten Korrekturmaßnahmen, ist unerlässlich. Dies ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und dient als Nachweis für die Einhaltung von Vorschriften und Standards.
• Nutzung moderner Softwarelösungen: Die Nutzung moderner Softwarelösungen wie digitale Protokollführungssysteme oder Qualitätsmanagementsysteme kann die Effizienz und Nachverfolgbarkeit der Dokumentation erheblich verbessern. Diese Tools ermöglichen eine automatisierte Datenerfassung, -verwaltung und -analyse, was zu einer Reduzierung von menschlichen Fehlern und einem effizienteren Arbeitsablauf führt.

Regelmäßige Schulungen für das Personal des Kunden vor dem Site Acceptance Test (SAT) sind von entscheidender Bedeutung, um einen reibungslosen Betrieb der Anlage sicherzustellen. Hier sind wichtige Überlegungen zu Schulungen und Fachwissen:

• Regelmäßige Schulungen für das Kundenpersonal: Vor dem SAT ist es empfehlenswert, regelmäßige Schulungen für das Kundenpersonal durchzuführen. Diese Schulungen sollten darauf abzielen, das Verständnis für die Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung der Anlage zu verbessern. Durch Schulungen können potenzielle Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden, was die Betriebseffizienz erhöht und Ausfallzeiten minimiert.
• Einbindung von Fachexperten: Die Einbindung von Fachexperten auf beiden Seiten, sowohl beim Hersteller als auch beim Kunden, gewährleistet eine effektive Überprüfung und Fehlerbehebung während des gesamten Qualifizierungsprozesses. Fachexperten können ihr Fachwissen und ihre Erfahrung einbringen, um komplexe Probleme zu lösen und sicherzustellen, dass die Anlage den Anforderungen entspricht.

Die Integration von Factory Acceptance Test (FAT) und Site Acceptance Test (SAT) in den Qualifizierungsprozess ist entscheidend für eine effiziente und umfassende Validierung von Pharmaanlagen und/oder von Pharmatechnik. Hier sind wichtige Aspekte zur Integration in den Qualifizierungsprozess:

• Abstimmung mit Qualifizierungsphasen IQ und OQ: Die Abstimmung von FAT und SAT mit den Qualifizierungsphasen Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) ist entscheidend, um doppelte Arbeit zu vermeiden und die Effizienz zu steigern. Durch eine koordinierte Planung und Durchführung können redundante Tests vermieden und der Validierungsprozess rationalisiert werden.
• Einbindung von FAT- und SAT-Ergebnissen: Die Einbindung von FAT- und SAT-Ergebnissen in die Qualifizierungsdokumentation führt zu Zeit- und Kostenersparnissen. Indem die Testergebnisse direkt in die Validierungsdokumentation integriert werden, können redundante Tests vermieden und der Validierungsprozess beschleunigt werden. Dies ermöglicht eine schnellere Markteinführung der Pharmaanlagen und reduziert gleichzeitig die Validierungskosten.

Eine sorgfältige Planung und Durchführung von Factory Acceptance Test (FAT) und Site Acceptance Test (SAT) sind entscheidend für den erfolgreichen Abschluss der Anlagenqualifizierung. Hier sind einige neue Impulse zur Planung und Durchführung:

• Klare und detaillierte Planung: Eine klare und detaillierte Planung stellt sicher, dass alle relevanten Aspekte der Anlagenqualifizierung abgedeckt sind. Dies umfasst nicht nur die technischen Aspekte der Tests, sondern auch organisatorische und logistische Überlegungen. Die Planung sollte frühzeitig beginnen und alle beteiligten Parteien einbeziehen, um einen reibungslosen Ablauf sicherzustellen.
• Entwicklung und Verwendung von Checklisten: Die Entwicklung und Verwendung von Checklisten für FAT und SAT ist eine bewährte Methode, um den Qualifizierungsprozess zu strukturieren und sicherzustellen, dass keine wichtigen Schritte übersehen werden. Checklisten helfen dabei, den Ablauf der Tests zu standardisieren und sicherzustellen, dass alle erforderlichen Tests durchgeführt werden.

Ein effektives und ganzheitliches Qualitätsmanagement und eine kontinuierliche Überwachung sind entscheidend, um die Qualität und Zuverlässigkeit von Pharmaanlagen sicherzustellen. Hier sind einige wichtige Aspekte im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement und Kontrolle:

• Kontinuierliche Verbesserung: Die Analyse von FAT- und SAT-Erfahrungen ermöglicht eine kontinuierliche Verbesserung der Qualifizierungsprozesse. Durch die Identifizierung von Schwachstellen und potenziellen Verbesserungsbereichen können zukünftige Projekte optimiert und die Kundenzufriedenheit gesteigert werden.
• Sorgfältige Dokumentation und Bewertung: Eine sorgfältige Dokumentation und Bewertung von Ergebnissen ist unerlässlich, um die Qualität und Zuverlässigkeit der Pharmaanlagen und/oder Pharmatechnik zu gewährleisten. Dies umfasst die Dokumentation aller Tests, Ergebnisse und Abweichungen sowie die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Anlagenleistung.

Die Einhaltung von Compliance-Vorschriften und klare Verantwortlichkeiten sind wesentliche Aspekte bei der Durchführung von FAT und SAT für Pharmaanlagen. Hier sind einige wichtige Punkte zur Compliance und den damit verbundenen Verantwortlichkeiten:

• Klare Vereinbarungen: Vor der Durchführung von FAT und SAT ist es entscheidend, klare Vereinbarungen über Verantwortlichkeiten, Spezifikationen und Akzeptanzkriterien zu treffen. Dies stellt sicher, dass alle Parteien ein gemeinsames Verständnis der Anforderungen haben und die Erwartungen klar definiert sind.
• Vorab vereinbarte Akzeptanz- und Abnahmekriterien: Es ist wichtig, dass die Akzeptanz- und Abnahmekriterien im Voraus vereinbart werden und gemäß den Standard Operating Procedures (SOPs) des Auftraggebers geprüft und genehmigt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Tests und Ergebnisse den festgelegten Standards entsprechen und die Anlage ordnungsgemäß qualifiziert wird.

Die Qualifizierung von Lieferanten vor der Durchführung von FAT und SAT sowie die Einhaltung der Prinzipien des Lebenszyklusmanagements sind entscheidend für die Gewährleistung der Qualität und Zuverlässigkeit von Pharmaanlagen. Hier sind einige wichtige Aspekte zur Lieferantenqualifizierung und zum Lebenszyklusmanagement:

• Lieferantenqualifizierung: Vor der Durchführung von FAT und SAT müssen Lieferanten (Hersteller / Anlagenbauer) qualifiziert werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Dies kann durch Selbstauskunftsfragebögen, Referenzprojekte und andere geeignete Verfahren erfolgen.
• Lebenszyklusmanagement: Die Einhaltung der Prinzipien des Lebenszyklusmanagements ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Dies umfasst die Rückverfolgbarkeit von Tests zu den User Requirements Specifications (URS) sowie die Überprüfung und Genehmigung aller relevanten Dokumente im Rahmen des Qualifizierungsprozesses.